Cambios en la ficha técnica de estatinas por la FDA

http://www.medscape.com/viewarticle/759736?src=mp&spon=30

La FDA ha realizado diversas modificaciones en la ficha técnica de benzodiacepinas relativas a precauciones por efectos adversos e interacciones, y en concreto:

  •     Alteración de glicemias, de hemoglobina glicosilada (A1c) y riesgo de diabetes incidente: debido a los resultados del ensayo JÚPITER con rosuvastatina (estudio ampliamente criticado en diversos blogs: La blogosfera sopla fuerte sobre el castillo de naipes de rosuvastatina | Sala de lectura ), y a los resultados en la rama de control intensivo del ensayo Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy — Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22). Los datos apuntados por el estudio WHI, en cambio, no se consideran consistentes. Dicha modificación se ha realizado para todas las estatinas excepto pravastatina, en consideración a los resultados del estudio WOSCOPS. No obstante, no se considera pertinente la recomendación de suspensión de estatinas basándose en modificaciones de glucemia plasmática menor en pacientes que no sean prediabéticos o que tengan riesgo claro de desarrollo de hiperglucemias.
  •    Cambios cognitivos: a pesar de que se ha intentado verificar el efecto (con expectativas de beneficio) en ensayos clínicos, no se han encontrado resultados en ningún sentido. Frente a eso, existen sospechas recopiladas en el sistema de farmacovigilancia americano que documentan pérdida de memoria benigna (“despistes”) que los pacientes han atribuido a las estatinas, para los que no se ha podido establecer una causa-efecto de forma adecuada. No obstante se recomienda a los clínicos una actitud vigilante y continuar la comunicación de sospechas de efectos relacionados.
  •     Minimización de la importancia de los efectos en la función hepática: debido a que con el sistema de famacovigilancia americano se ha verificado que estos efectos son muy raros, se ha cambiado la ficha técnica para recomendar sólo la monitorización antes del tratamiento y en el caso de que se observen signos y síntomas de daño hepático.

Para los interesados en una revisión reciente sobre estatinas se puede leer el artículo de la revista de la SEFH:

Consideraciones específicas en la prescripción e intercambio de estatinas

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