No me chilles que no te veo

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The disease “never stole his ability to recognize those that were closest to him, nor took command of his central-gentle-life affirming core personality. It took enough, but not that

Walker Pearman, sobrino de Gene Whilder a su muerte, según reseña periodística de Carleen Wild

Gene Whilder ha fallecido víctima del Alzheimer viendo cumplido su deseo de que no se revelara su enfermedad, para no verse estigmatizado ni defraudar la imagen que de él tenían sus admiradores.

Menos suerte parece haber tenido Vicente, el anciano “caido” en situación indigna cuya imagen, publicada por el diario el Mundo, nos ha conmovido casi a la par, a lo que Mónica Oltra ha salido al paso anunciando una enternecedora medida: se investigará y tomarán las medidas necesarias contra el osado fotógrafo, al parecer un trabajador del centro. Nos han intentado convencer que el problema es la falta de personal, así que los sindicatos han pedido más trabajadores, y el director del centro, que parece que ya sabía del caso, ha dimitido acosado por el escándalo. Los comentarios han llovido de lo más variopinto: unos piden morir antes de entrar en una residencia, otros se preguntan por qué se pagan tantos millones por la TVV, otros que qué pasa con las voluntades anticipadas, e incluso que se lleve la familia al señor a su casa, unos se escandalizan por haber difundido la foto y los otros lo agradecen, porque así saben cómo se invierten sus impuestos.

Y ustedes perdonarán la osadía de discrepar del clamor único, pero la foto que presentan como prueba de caída en absoluto me parece tal. Sí me parece la prueba de una HUÍDA, concretamente una huida frustrada por un mal enganche de su pierna cuando casi lo había conseguido. Y en realidad es un afortunado porque parece que muchos ancianos –nunca sabremos cuántos, 5 por 1000 según SEGG– mueren en estas circunstancias colgados por el cuello o por compresión torácica. Aquí tienen más ejemplos, también con foto. Y si, por un  instante (tranquilos, puede ser breve), nos ponemos en su piel, podremos entender sus razones: estaba atado, obviamente en contra de su voluntad, puesto que el esfuerzo  que aparentemente realizó hasta zafarse de su situación, dado su frágil estado físico, tuvo que ser inmenso. No sabemos nada de si estaba orientado termporoespacialmente, ni de su estado mental previo pero sí que tenía su objetivo bien claro: huir de su situación indigna, en la que además se vería obligado a aguantarse las ganas de orinar y defecar, o en su defecto, dormir sumergido de sus propias orinas y heces, si es que no lo estaba ya. Es la imagen de una persona desesperada.

Y nos pretenden convencer que es prueba de falta de personal, … ¿para…?  Yo lo que veo claramente es un problema de procedimientos de trabajo, de humanidad, de respeto a los deseos de un ciudadano que no es, ni mucho menos, de segunda categoría.

La Confederación Española de Organizaciones de Mayores se ha pronunciado en el mismo sentido.

En todo caso, nos surge un mar de dudas de lo que le llevó a esa situación:

 ¿Valoró el médico la movilidad del señor antes de decidir  la aplicación de la contención? ¿Le preguntó por su voluntad y conformidad, y tramitó el consentimiento informado? ¿Se lo prescribió, siquiera, un médico? ¿ estaban debidamente registradas las condiciones de uso? ¿Se respetaron? ¿No hubiera sido menos arriesgado dejarle sin barras ni cinturón, con la cama baja, para que pudiera ir al baño, ya que no había personal (al parecer) para aistirle? ¿estaba informada la familia, o fueron ellos precisamente los que decidieron y la residencia  otorgó?

Y luego está lo de la difusión de la foto claro, vulnerando flagrantemente la LOPD y el derecho a la intimidad del buen hombre. Aunque cabría preguntarse también, si estando en tal situación, el señor no hubiera consentido,  e incluso rogado, que se difundiera, para que todo el mundo estuviera al tanto de su infortunio. La familia ha denunciado a diversos medios por atentado contra el honor del anciano. Aquí también estaría en juego el interés publico tal vez, cuyos fondos subvencionan la residencia.

Desde que D. José (91 años, demencia degenerativa primaria) ha necesitado apoyo de cuidados por terceros, bien sea de sanitarios o de servicios sociales, el uso de contenciones impuestas (al principio físicas y últimamente químicas) ha sido sin duda alguna el problema dominante en su calidad de vida, y un gran calvario para su  tutora legal, consciente de la voluntad de su tutelado y de los grandes riesgos que le suponían. “Cuidando al cuidador” le dicen. Por las contenciones físicas impuestas, D. José sufrió una úlcera de talón tras un ingreso hospitalario que precisó  5 meses de curas y recurrió posteriormente, un atrapamiento en las barras de la cama  que precisó asistencia urgente, una caída tras huir precipitadamente después de luchar por liberarse de una silla limitante… Ya no cuela eso de que “es en su beneficio”. Y esta es sólo una de las “anécdotas”:

Durante un ingreso hospitalario, y después de una tarde de sábado en la que hubo de aclararse debidamente a diversos profesionales (auxiliar, enfermera, neurólogo) que D. José no consientía en ser atado, llegó la noche sin posibilidad de acompañamiento familiar, lo que no pareció problema pues D. José se veía tranquilo. A eso de la 1 de la madrugada D. José apareció caminando en el control de enfermería. Había saltado las barras de la cama (que son norma de la casa), y salvado prácticamente todo el pasillo de la planta sin que nadie se percatara, se presupone que en silencio. No es difícil imaginar la escena siguiente: fue deportado a su habitación, al parecer enfadado, “y lanzó el pañal con heces contra la pared”, se le contuvo atándole las muñecas a las barras de la cama y “se pasó toda la noche gritando y no dejó dormir a los demás”. Sus muñecas ocultas bajo la sábana.

La familia sabe que algo que irrita particularmente a D. José es tener el pañal sucio. En tal caso hace todo lo posible por quitárselo, rasga el calzón y el pañal si es preciso y se calma milagrosamente una vez cambiado y limpio. También carece de destreza ya para usar el avisador, y sólo vocea si tiene algún problema que requiera asistencia. Así que parece que su intención era clara: avisar que necesitaba cambio o se encontraba incómodo con el que tenía por haberse ensuciado.

Nadie llamó a la familia, nadie le preguntó si necesitaba algo, simplemente lo ataron, con su visible oposición y su audible protesta cuyas razones parece que no interesaron a nadie. También se hizo caso omiso a la advertencia del médico de guardia reflejada en la historia clínica de que el anciano, por medio de su tutora, había manifestado rechazo a contenciones. Ni se dio comunicación al juzgado, según figura en el protocolo del hospital. Cuando su tutora se asomó a la habitación, muy temprano por la  mañana del domingo, antes de iniciar su guardia laboral,  lo primero que él le dijo fue:

-“Una tijera”

-” ¿El qué…, qué dices?”

-“Una tijera”

-“¿Dices una tijera? ¿para qué?”

Y allí, debajo de la sábana estaba la causa: para cortar las sujeciones. Y se las retiró, claro.

-“¿Ahora estás bien?”

-“Sí, ahora sí.”

D.  José cruzó las manos sobre su pecho y cerró los ojos para dormir. Aún no eran las 8 de la mañana. Y allí se quedó ella con el corazón encogido, contemplando al hombre que -siendo muy pequeña-  consideraba el más fuerte del mundo, e intentando borrar de su mente la imagen de noche de angustia. Poco tiempo pudo quedarse, porque tenía que irse a trabajar.

A día de hoy sigue siendo un misterio la razón por la que no se le puso una mordaza. Al menos hubiera sido más cómodo para los demás.

Y, por cierto, en la residencia en la que vive D. José (pública) está terminantemente “prohibido hacer fotos en todo el recinto”. La opinión del residente (o representante en su caso) no importa. Tendremos que pensar que algo tienen que ocultar.

Aquí es donde uno se acuerda del lema de la campaña francesa “La sujeción que ata anula la confianza en la mano que cura”. ¿En serio queremos más personas y que perpetúen los mismos procedimientos de trabajo? Nos empeñamos en que las personas como Gene Whilder, D. Jose y (suponemos) Vicente, tienen que asumir el beneficio de las contenciones que se les aplican, y la realidad es que lo único que se logra con ellas en generar conflitos que se engrandecen conforme pasa el tiempo, porque ellos  no pierden la memoria emocional. Jamás deberíamos esperar su confianza hacia las “batas blancas” si una sola vez se han sentido mal tratados por ellas. Luego dicen que los ancianos “se agitan” en los hospitales.

Y ahora podemos cerrar los ojos, olvidar la desagradable escena, y pensar que esto no ha sido más que un mal sueño de una noche verano. Shss….Ya pensaremos lo que hacemos cuando despertemos.

Para quien esté interesado en las sujeciones químicas, pronto pueden recibir formación en el simposium organizado el próximo día 21 por la Fundación María Wolff.


Blanco y en botella

uderzo charlie

“Je suis Charlie”

Clamor popular por la libertad de expresión, enero 2015

pic.twitter.com/WNMiyedO9B

— Astérix (@asterixofficiel) enero 8, 2015

Recibimos el año nuevo con una nueva polémica farmacológico-sanitaria, los nuevos presupuestos de 2015 y un deseo.

Los enfermos de Hepatitis C están muy molestos porque quieren “tratamientos nuevos para todos” y perciben trabas para ello. El ambiente de desamparo sanitario que han conseguido transmitir parece causa del repunte de la preocupación ciudadana por la sanidad según el CIS (del ébola ya nos hemos olvidado), y además cae plenamente sobre la arena preelectoral en un momento que personalmente considero muy apropiado. Los nuevos presupuestos no son novedad, puesto que se esperan todos los años. Todo ello se presenta bien aderezado con cierta infoxicación. Nunca antes he percibido una entrada de año con dos cuestiones tan relacionadas ni contradictorias al tiempo, cuya asociación aún no he encontrado debidamente discutida. Teniendo en cuenta la realidad económica y social que venimos viviendo en los últimos años, que necesariamente tiene conjugarse con el dato del alto porcentaje de uso de Internet como fuente de información sanitaria (especialmente en jóvenes), he elaborado mis pequeños apuntes con la información disponible más selecta, y varias opiniones de interés que se han vertido, para ofrecer un resumen más y otro enfoque al tema.

1) La polémica de la hepatitis C.-

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– Inquietud en la red y en la prensa

@vbaosv nos ha relatado el caos de la hepatitis C, incidiendo en las contradicciones institucionales, ejemplificado en los Informes de Posicionamiento Terapéutico elaborados por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la estrategia terapéutica elaborada a instancias de Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Para mayor comprensión de la información proporcionada por Vicente Baos, se puede resumir gráficamente el proceso que recorre un medicamento que se incorpora al mercado en España, ya que intervienen  varios organismos a partir del dictamen positivo en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como la AEMPS que decide sobre la autorización, elabora los Informes de Posicionamiento Terapéutico, una vez autorizado el fármaco, la Comisión interministerial que fija los precios, diversas direcciones generales, y finalmente las Comunidades Autónomas donde se valora y posiciona el fármaco en Comisiones, Grupos de trabajo…

EVALUACIÓN MEDICAMENTO

 En conjunto, el acceso a los nuevos medicamentos y el establecimiento de los protocolos/guías de acoplamiento y posicionamiento en relación a los ya disponibles es un proceso complejo, lento, muy sensible a los vaivenes políticos en las Comunidades Autónomas, y en general incomprendido para los pacientes y muchos profesionales sanitarios. También es un proceso discutido y discutible. Las Comunidades Autónomas  gestionan la asistencia saniraria y establecen las estrategias terapéuticas a seguir en última instancia, con el riesgo que ello comporta de desigualdades territoriales asistenciales,  lo que es objeto de denuncia, de hecho, en ocasiones. Las decisiones autonómicas se intentan coordinar mediante Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En Asturias se creó en junio de 2012 (ya comercializados boceprevir y telaprevir) un “Comité Técnico asesor para el tratamiento de la hepatitis C del Principado de Asturias”, hasta que la Resolución que lo regulaba se derogó el 13 de junio de 2014. Sus funciones fueron asumidas por un organismo de funciones más amplias, la Comisión de Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, que a su vez funciona mediante subcomisiones y grupos de trabajo, siendo una de ellos actualmente la “Subcomisión Técnica Asesora para el tratamiento de VHC”. Este y otros subcomités están integrados mayoritariamente por profesionales asistenciales a los que se les presupone competencia profesional en las tareas encomendadas, y que tienen que compatibilizar su quehacer diario – modulado por la presión asistencial – con las tareas de los grupos de trabajo (sin plus económico, obviamente, sólo con acreditación del mérito), lo que comporta un esfuerzo en la revisión y redacción de documentos, asistencia a reuniones, …. al final 17 comunidades evaluando y decidiendo sobre lo mismo. (Por cierto, duda terrible: ¿ el futuro Plan Estratégico Nacional de Hepatitis C será asumido por todas las Autonomías? ¿o dependerá de afinidad política o no, de la opinión e influencia de los comités de trabajo – o lo que sean-, como ocurre en otras cuestiones….?).

 @javierpadillab (con el enriquecedor aporte de Martina en los comentarios) ha revisado la información farmacoeconómica, y además ha reflejado la sensibilidad del paciente desde la perspectiva poblacional en este tema.

@querolus menciona los tratamientos de la hepatitis C en una crítica al sistema de patentes de fármacos, con el sugerente título de “la privatización del esfuerzo común”.

Andrés Rodríguez Seijo en la entrada de su blog Hepatitis C y los pacientes rehenes aborda, con cierta irreverencia, el tenso clima social, institucional y político que se está viviendo, entrando en el baile de las cifras, precios, números varios… opinando sobre las posibilidades reales de abordaje de las soluciones que se vienen planteando por parte de aquellos que se atreven a darlas y podrían jugar a ello en un futuro.

La Agencia EFE nos destripa en un artículo las disputas legales por las patentes y consecuentes ganancias de los tratamientos de la hepatitis C que mantienen varias compañías farmacéuticas. Muy ilustrativo, ya que se nos muestra en toda la crudeza y complejidad la codicia en el reparto del botín resultante de lo que ya dan por cierto, y es que ya se han metido en nuestros bolsillos. Además se aclara algo de interés: es la primera vez que se plantea a gran escala una pugna legal de características entre “marcas”. Quede claro que las maniobras legales contra genéricos, en general iniciadas por empresas con “marcas”, es tónica general, consiguiendo en ocasiones retrasar su entrada al mercado incluso durante varios años, lo que ha sido objeto de investigación por la Comisión Europea y ya nos ha ocasionado importantes pérdidas económicas de recursos públicos, previamente a la crisis que nos asola.

Nueva tribuna publica un artículo sobre Gilead (comercializador de sofosbuvir), sus relaciones empresariales incluso con la banca (como se sabe, siempre gana), sus expectativas de ganancias y en la cotización en bolsa, sus directivos, su asociación otros “casos” relacionados (como Tamiflu®)….

– El tratamiento informativo

Respecto a la corrección científica de la información sobre los medicamentos por parte de la prensa, se tiene que lamentar la publicidad gratuita y el daño informativo que se viene haciendo en algunos medios que ensalzan los fármacos recién comercializados estableciendo comparaciones imprudentes. Cito un ejemplo cualquiera, porque ilustra la desinformación que subyace en una simple frase, y que es más o menos la lectura que se hace en otras noticias y que hacen los pacientes, aunque sea entre líneas. Y la cito porque además las consecuencias de una frase tan sencilla puede ser lesiva a la causa del enfermo (curación) : “Este antiviral forma parte de los llamados de segunda generación: son más efectivos y mucho menos agresivos que los tratamientos actualmente disponibles, tales como el interferón y la ribavirina”. En aras de la información correcta, fundamentalmente por no interferir sobre la información médica, se debería especificar que existen varios fármacos en trámite, y situados en distintas fases del esquema anterior. Los únicos que ya las han culminado a día de hoy, 13 de enero, es decir, que ya están autorizados, tienen precios y se han posicionado en -algunas- comunidades (simeprevir y sofosbuvir), son fármacos de eficacia y seguridad desconocida en monoterapia frente al tratamiento clásico, lo que quiere decir que, en cualquier situación clínica en las que sean recomendables a día de hoy, se deben agregar (= asociar, sumar), con todas las consecuencias, a la biterapia clásica, o al menos a ribavirina.

No se suele mencionar tampoco que en España ya se disponía desde 2012 de otros antivirales “de segunda generación” (boceprevir y telaprevir), que han venido incorporándose a la terapia de pacientes seleccionados –también asociados a los clásicos -pero que ni generaron tanta presión por los pacientes, ni resultaron finalmente tan prometedores ni tolerados como se vendieron en sus inicios. Creo que (opinion personal) no está el conocimiento científico aún como para plantearse la sustitución de tratamientos antiguos sin más y, ni mucho menos, para disuadir de su uso atemorizando a los potenciales receptores. La impresión de publicidad acrítica de algunas noticias en referencia a los nuevos fármacos parece que no es marca España: ya se han hecho eco del mismo, y lo ha criticado debidamente el Dr. Poses (USA):  “demasiado bueno para ser verdad”, refiriéndose a sofosbuvir.

Se menciona siempre su carestía en España, dando la sensación en ocasiones que se trata de una situación especial de nuestro país, lo que no es cierto: es caro en cualquiera de los países en los que está comercializado. La característica diferencial de España es que la prevalencia de enfermedad está entre las más altas de los países del entorno. Del escandaloso precio en los diversos países de Sovaldi® también hay referencias a nivel mundial tanto de prestigiosas revistas como la Revue Prescrire, blogs, y prensa. Hasta en USA, Medical Letter no tiene pudor en tratar la guerra de precios entre distintos fármacos, mantenida por distintas compañías, de modo que las aseguradoras no tienen aún claro cómo van a repercutir el precio a sus pacientes, emplazando a los lectores a una revisión que realizará en febrero de 2015.

 – Algunas revisiones estrictamente científicas (aparte de los informes institucionales españoles)

La información científica evoluciona rápidamente, de modo que la revisión sistemática sobre los tratamientos de hepatitis C de JAMA (agosto de 2014) ya es un clásico en el tema del posicionamiento. Se pueden mencionar otros análisis más recientes: Revue Prescrire (revista destacada por sus posiciones críticas) en su número de octubre de 2014, donde aclara las situaciones clínicas donde sí se han demostrado mejoras dentro de la complejidad de la hepatitis C, diferenciándolas de aquellas en los que la prudencia aconseja mantener los tratamientos tradicionales; expone luces, sombras, y cómo no, dudas, sobre todo en la seguridad, por la escasa experiencia en su uso. La revisión de la Agencia Canadiense de Evaluación de Tecnología Sanitaria sobre la eficacia y seguridad de la triple terapia en pacientes de hepatitis previamente que no han respondido a terapia estándar (diciembre 2014) concluye que datos limitados para simeprevir y en este caso favorecen a su adición al interferón más ribavirina en pacientes con genotipo 1, por mejoras en respuesta viral sostenida y generalmente buena tolerancia; para sofosbuvir considera que no existe suficiente información. La evaluación de sofosbuvir de NICE aún está en marcha.

– Inquietante… Para cualquiera de nosotros es ver una participación tan evidente en las asociaciones de pacientes y en los congresos de hepatólogos de empresas interesadas en la expansión de los nuevos fármacos, y por tanto muy interesadas en influir y presionar a la opinión pública. Espero, por cuestión de transparencia, que el Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C, refleje  los conflictos de interés de los profesionales que lo elaboren.

 2) Los presupuestos para 2015.-

Justo en el momento de plantearme la elaboración de esta entrada de mi blog leo la opinión de un conjunto de autores en un blog del diario Público (6/1/2015) que concluyen: “el Gobierno debe aprobar de manera inmediata un presupuesto suficiente para poder tratar a todos los pacientes que, a criterio de los especialistas, puedan beneficiarse de los tratamientos, al tiempo que renegocia y fija nuevos precios junto con los demás países de la Unión Europea”. Va a ser que es tarde: los presupuestos para 2015, Sanidad incluida, se publicaron en el BOE del 30 de diciembre de 2014.

Los medicamentos de la Hepatitis C entran en la categoría de dispensación hospitalaria, financiados totalmente a día de hoy, aunque esté legislado para ellos un copago que las autonomías no quieren o no saben cómo aplicar. Por tanto,  su dispensación engrosará ese gasto de “transparencia oscura y peluda”, sufragándose posiblemente con el Fondo de Liquidez Autonómico (a confirmar, porque para este año hay otras opciones), lo que hace probable la participación de bancos o entidades financieras, y con ello incrementar aún más su coste con los intereses del préstamo, que fueron de 5,5% en 2014 (mira tú por dónde: vuelve a ganar la banca). No se computarían, por tanto, en el “Capítulo IV” de los presupuestos para gasto sanitario (gasto en “farmacia”: medicamentos dispensados mediante receta médica en oficinas de farmacia),  para el que se ha presupuestado un incremento global de 3,45% sobre 2014, con gran variación según comunidades (en Asturias se presupuesta una bajada en gasto del 2,91%).

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No se comprende mucho la necesidad de actuar como si nos hubiera tomado por sorpresa la llegada y carestía de los nuevos tratamientos de hepatitis C, ya que teníamos algunas pistas:

1) Los medicamentos tardan unos 8 a 15 años en completar sus investigaciones, con el debido registro y autorización de ensayos clínicos en cada una de sus fases.

2) Boceprevir y telaprevir ya han supuesto un salto de gasto importante, desde su autorización en 2011.

3) El expediente de sofosbuvir se inició en EMA en 2012, y en noviembre de 2013 se le dio visto bueno; desde marzo de 2014 conocemos el dictamen positivo de simeprevir.

4) Existe una tendencia más o menos conocida del consumo de medicamentos de uso y dispensación hospitalaria. Por lo menos cada hospital conoce los suyos (curioso, volvemos a la TRANSPARENCIA).

5) Lo más orientativo: IMS Health publicó en octubre de 2014 las previsiones de ganancias de las empresas farmacéuticas hasta 2018, desglosándolo por áreas terapéuticas. Obsérvese bien, porque las empresas sí que han hecho sus deberes y parecen tener muy claro sus previsiones de ganancias con los antivirales de la hepatitis C: hasta 2018 esperan incrementar sus ingresos hasta los 35 millones de dólares, desde los 5 millones que ganaron en 2013 con una inflexión en 2015, un incremento del 700%.

      imagen gananciasinflexion 2015 hepatitis C

Las reconsideraciones de precios y patentes que se plantean para estos fármacos parecen soluciones complejas y lejanas en su posibilidad de aplicación, dado que se parte de procedimientos empresariales arraigados y de acuerdos mercantiles internacionales. Las medidas legales que pudieran aplicarse, similares a las que han conseguido la contención del gasto farmacéutico por receta, tienen el riesgo de incidir en la dificultad de acceso a tratamientos, fundamentalmente en personas mayores. Mientras se garantiza la financiación suficiente para estos fármacos, no hay que olvidar que arrecian las protestas por limitación de contrataciones de los trabajadores que sustentan el sistema sanitario – hasta en los aspectos de gestión más complejos-, que además llevan 5 años con sueldo congelado, y que la atención primaria – que se encargaría de detectar casos infectados no tratados con antelación adecuada- está de capa caída. Por cierto: ¿habría que pensarse qué hacemos con la previsión (bonita palabra) de ganancias que tiene la industria en procesos oncológicos y autoinmunes? Podría plantearse, de hecho, la reestructuración del método de elaborar presupuestos sanitarios, para que se haga desde el binomio de la enfermedad-paciente a la inversión, con una expectativa temporal ajustada, en lugar de al revés, como se ha reclamado para el tratamiento de enfermedades raras, cuyos afectados son mucho más difíciles de visibilizar socialmente.

3) El deseo de año nuevo: sí, claro. También lo tengo.

 

Declaración de conflictos y visiones desde los que realizo mis consideraciones:

 – como ciudadana que también se hubiera cabreado si no hubiera encontrado disponible una plaza en un colegio público para un hijo… nacido 5 años antes

– como ama de su casa que, con periodificación realista, también tiene que planificar las necesidades familiares en función de la demanda y el presupuesto disponible

– como beneficiaria habitual del sistema público: para el colegio de los niños, ex-estudiante de centros publicos, ex-perceptora de becas públicas, para asistencia familiar de ancianos (a pesar de las limitaciones estructurales, de personal,  y materiales, … como la presencia de tan sólo dos bancos para sentarse al aire libre en el principal geriátrico próximo, totalmente destartalados, ya que parece que el dinero público no llega ni para arreglarlos).

– a titulo personal, como miembro del grupo Génesis de la SEFH

– como obrera pública que procura su formación continuada intentando eludir el clientelismo hacia empresas privadas,  y procurando un ejercicio profesional bajo los principios de trasparencia

– como obrera del sistema sanitario público, sector farmacia, división “currante”, que ha colaborado en la distribución (NO elaboracion) de presupuestos de “farmacia”,  y tiene competencias profesionales para 1) la gestión de las compras de medicamentos asegurando la eficiencia de la misma, 2) información de medicamentos a profesionales sanitarios y pacientes, lo que obliga a resolver o afrontar frecuentes desavenencias con las guías establecidas a nivel institucional, 3) atención farmacéutica, para procurar el mejor uso de los recursos disponibles.

– como profesional que ha procurado aportar sugerencias para optimizar el funcionamiento de los grupos de trabajo en los que colabora,  sin sucumbir en el intento por percibir la inoperancia del sistema.


Que no nos quite el sueño la estatina a los 80

“Conquistar sin riesgo, es triunfar sin gloria”.

Pierre Corneille, dramaturgo francés (1606-1684)

“A los que ponéis “haber” en lugar de “a ver”. Deberíais hirviendo si solucionáis ese problema”.

León (@leonburrera). 1 febrero 2012

disyuntivaEl uso de estatinas en octogenarios es una cuestión digamos que “delicada”, o al menos controvertida. De entrada, la asociación de mortalidad y niveles de colesterol en ancianos tiene un comportamiento peculiar, puesto que guarda una relación en forma de J o de U: niveles muy bajos o muy altos se relacionan con más muertes, por lo que la pertinencia de bajada de concentraciones de colesterol “cuanto más mejor” ya resulta cuestionable. A ello se agrega que existen pocas pruebas científicas de una favorable relación beneficio/riesgo en ancianos, destacando en todo caso el ensayo clínico PROSPER, que tampoco aclara demasiado al caso que nos ocupa, ya que la edad límite de la población incluida fue de 82 años.

El debate se mitiga con el posicionamiento de las guías de práctica clínica (GPC) destacando, por su actualidad, la GPC de NICE (julio/2014), que también se hace eco de la controversia del abordaje de modificaciones lipídicas en prevención cardiovascular primaria y secundaria en ancianos (octogenarios o no), mencionando además las dudas que subyacen sobre el papel de las estatinas en la prevención o promoción de enfermedades propias de la edad avanzada, tales como demencia, enfermedad de Parkinson o degeneración macular. En prevención cardiovascular secundaria, de hecho, ni existe debate, y la correspondiente GPC de NICE (actualizada en 2013) considera que se debe prescribir una estatina a dosis altas sin más restricción que la intolerancia, o interacción con otros medicamentos. En general, la utilidad de estatinas en prevención secundaria de ancianos se justifica con un metanálisis con metodología bayesiana, que concluyó que el uso de estatinas previene con relevancia clínica la mortalidad coronaria, IAM no fatal, necesidad de revascularizacion e ictus, siendo el NNT para salvar una vida de 28 a los cinco años. La discriminación de tratamiento por razones de edad no resulta admisible. No obstante, sigue sin despejar la cuestión en octogenarios, ya que se trata de un análisis realizado a partir de la población de 65 a 82 años incluida en varios estudios. Y en algún estudio observacional de ajuste farmacológico de prevención secundaria de IAM a las GPC en una cohorte españolas de octogenarios, se resalta la insuficiencia del uso de estatina en estos pacientes (47,6%).

D. José es un anciano sano de 82 años, en su peso, sin hábitos tóxicos, sin diabetes, sin hipertensión, con cifras de colesterol normales . El único problema de salud que tenía era claudicación intermitente de extremidades inferiores de reciente diagnóstico, seguido por el Servicio de Cirugía Vascular, en expectativa de una prueba de confirmación, problema que le angustiaba por interferir con su movilidad diaria. En 2008, tras “sentarle mal el desayuno” durante dos días consecutivos, acudió conduciendo su propio coche al médico de cabecera que, tras realizar electrocardiograma, lo derivó a urgencias del hospital de referencia. Se diagnosticó de síndrome coronario agudo anterior con elevación de ST, que requirió ingreso en UVI. Al alta se le prescribió como tratamiento preventivo: fluvastatina de liberación retardada 80 mg/día, ácido acetilsalicílico 100 mg/día, clopidogrel 75 mg /día, Nitroglicerina en parche 10 mg/d, y omeprazol 20mg/día, sin establecimiento de revisiones posteriores por cardiología.

Al año siguiente, se le diagnosticó de una incipiente demencia senil de posible causa vascular, pautándosele galantamina, con seguimiento anual por neurología.

De esta manera, en menos de un año, D. José pasó a ser una persona sana y no medicado crónicamente, a ser un anciano polimedicado, debiendo lidiar con toda una variedad de pastillas y cajas, algunas de ellas mutantes según la farmacia y el día de compra (caso del clopidogrel, cuando se lo prescribieron como genérico), o que le exigía tediosos trámites burocráticos (caso del visado de clopidogrel y de la galantamina), introduciéndose de pleno en la complejidad de un mundo sanitario ya incomprensible a sus ojos. Obviamente él no supo cómo llevarlo, ni tampoco su esposa, que actualmente sigue siendo reticente a pisar cualquier centro sanitario y a tomar cualquier medicamento, requiriéndose por ello la colaboración del conviviente más joven, que no siempre atinaba perfectamente por sus propias limitaciones. De hecho, el médico de cabecera comprobó, al poco del alta hospitalaria de D. José, el acúmulo de varios parches de nitroglicerina, porque no se le retiraba por la noche.

Sea por lo que fuere, D. José en ningún momento fue consciente ni crédulo de su problema coronario: consideró que se había tratado de un error diagnóstico del médico, y que sólo había sufrido una “indigestión”. Inmediatamente tras el alta hospitalaria, le faltó tiempo para retomar sus actividades habituales, ya que se pasaba la época de plantar las patatas. La claudicación intermitente previa ya no fue motivo de queja sino que, en los siguientes dos años, requirió consulta médica por motivos en los que se consideraba limitado para mantener su vida activa: astenia e insomnio. Por tal razón, se le prescribió en una ocasión clometiazol 1 ó 2 comprimidos (si precisa para dormir), en otra loracepam, y luego de nuevo clometiazol, aunque D. José fue reticente a tomarlos, por precaución, ya que en principio mantuvo el uso de su propio vehículo.

En junio de 2010, tras revisión global de medicación de su médico de cabecera conjuntamente con su familia, se acordó la suspensión de la estatina, posible causa de insomnio que tan molesto resultaba a D. José, según la ficha técnica. El distraneurine “si precisa para dormir” quedó activo en su historial médico (sin dispensación de recetas), y prácticamente sin verificar por tanto sus efectos. Fue causa de un error de medicación años después, con gran repercusión en su bienestar.

D. José tal vez sea el ejemplo perfecto de paradoja que aúna el conflicto de la no discriminación en abordajes terapéuticos preventivos por razón de la edad, simultaneado con la necesidad de que los objetivos de la medicación deben adaptarse a esta etapa final y, por tanto, no dirigirse tanto a alargar la vida a toda costa como a evitar el sufrimiento y mejorar la funcionalidad física y emocional, justificando pues los límites terapéuticos no ya con argumentos económicos, sino humanitarios” (Gavilan y col, 2013). Se trata también del ejemplo de un octogenario polimedicado de forma paternalista que, si no fuera por el apoyo y, tal vez, la insistencia familiar, con gran probabilidad hubiera sido un “incumplidor”. El mantenimiento o no de la estatina, pudiera suponer un ejemplo de dilema ético de la medicina en personas mayores, cuya correcta aplicación hace de la misma más un arte que una ciencia. O dicho de otro modo, se trata de la pugna entre dos visiones de la medicina: la basada en la evidencia versus la mínimamente disruptiva.

¿Cuáles son las precauciones a tener en cuenta con la estatinas en ancianos?

Una búsqueda sencilla nos responde esta pregunta de forma global en dos publicaciones de renombre: Canadian Journal of Cardiology – extensa revisión que se actualiza anualmente – y The Lancet, 2007, ninguna de ellas dirigida específicamente a efectos sobre ancianos. Destacan la ya probada incidencia de diabetes, las miopatías, toxicidad hepática y, por su gravedad, la posible rabdomiolisis, aunque rara. Las precauciones del uso de estatinas en población mayor tienen gran fundamento, dado que las miopatías y la toxicidad renal son más frecuentes, la reducción de la masa muscular,  de la función hepática y renal conducen a una mayor exposición con la misma dosis, y también existe más riesgo de interacciones por tratarse con frecuencia de población polimedicada.

No es tan fácil encontrar claridad en la posiblidad de los efectos sobre el sueño de las estatinas, y sólo la primera de las revisiones mencionada hace referencia a los posibles problemas del mismo, que se han asociado sobre todo con los fármacos liposolubles, por su posibilidad de atravesar la barrera hematoencefálica. He encontrado un estudio específico reciente más aclaratorio, realizado sobre la base de datos de comunicación de efectos adversos estadounidenses, y sobre otra base de datos japonesa, las cuales sometidas a diversos análisis, nos sugieren que las estatinas producen diversos trastornos del sueño, incluido insomnio, y se relacionan con uso incrementado de benzodiacepinas. Así pues, es plausible que las quejas de sueño de D. José pueden haber tenido un causante: la estatina. Suponiendo que ello fuera así, y teniendo en cuenta las preferencias vitales de D. José, ¿Fue la actitud correcta optar por su deprescripción, o por el contrario se hubiera tenido que insistir en la prescripción de un hipnótico, con los riesgos añadidos teniendo en cuenta su edad?

Los conflictos se mantienen si exploramos información adicional sobre la utilidad de uso de estatinas en prevención cardiovascular secundaria de personas mayores, ya que se encuentran datos contradictorios. Así, en un análisis de una cohorte de personas mayores tras el alta hospitalaria por una enfermedad isquémica cardíaca, el uso de estatinas se relacionó con menor mortalidad pero no con menor utilización posterior de servicios sanitarios, incluyendo rehospitalización y otras visitas médicas, o procedimientos de revascularización cardiaca, siendo significativamente inferior la edad de los pacientes a los que se prescribe estatinas (74,6±5,7 vs 79,2±7,1).

En el caso de D. José, él lo tenía claro. Y contradeciendo los temores, ha sobrevivido de momento 7 años a su evento cardiaco, 4 tras suspensión de la estatina, sin volver a tener quejas de sueño. Parece que fue una buena decisión. En 2013 se le prescribió un hipnótico, inmediatamente después de su ingreso en un geriátrico, pero antes de cumplir el año de uso se le suspendió bajo control clínico, por innecesario, y por exceso de riesgo debido a su edad.

En cualquier caso, hay que recordar que el grueso de la discusión del uso de estatinas en ancianos se centra en el uso en prevención primaria de enfermedad cardiovascular, y debería valorarse, además, en sus efectos sobre la evolución hacia la dependencia, el riesgo más temible para muchas personas al alcanzar una edad avanzada. Para conocer tales efectos, en una revisión global de los beneficios /riesgos de las estatinas en ancianos, se menciona que está en marcha el estudio ESTAREE, realizado sobre 12.000 ancianos australianos razonablemente sanos e independientes, para determinar el beneficio/riesgo sobre la mortalidad global y en la supervivencia libre de ingreso en residencia geriátrica del uso de estatinas durante aproximadamente 5 años.


El penultimo antipsicotico y la gestión sanitaria (o la esposa del César)

La mujer del César no sólo debe ser honrada, sino también parecerlo

Divino Cayo Julio Cesar (citado por Plutarco), 62 a. C.

La introducción que no debería serlo.- Los Servicios de Salud Mental han puesto mi patria chica en el mapa médico europeo con el “modelo  Aviles”, referente de los Equipos de Tratamiento Asertivo Comunitario (ETAC) .  Se trata de un modelo de atención de pacientes mentales complejos emulado por profesionales de psiquiatría, y calificado como una inversión “necesaria, ugente y asequible” por la Federación Española de Asociaciones de Familiares de Enfermos Psiquicos (FEAFES) . Sin embargo,  asistimos estos días a la triste noticia de la pugna politica en Asturias por la defensa de su permanencia, o no.  Para más inri, se niega una deriva que es un secreto a voces entre familiares y profesionales. Un modelo terapéutico que consigue reducción de un 40% de ingresos hospitalarios en enfermos psiquiátricos complejos, y además la satisfacción de sus familiares, sería producto estrella para una empresa farmacéutica, y además con poca opción a críticas. Vamos, sería un chollo, teniendo en cuenta que la opción farmacológica de supuesta eficacia optimizada (los antipsicóticos inyectables depot) a duras penas han conseguido demostrar este efecto con mitad de magnitud, y ello recurriendo a la más elaborada alquimia analítica.

La necesidad de un equipo terapéutico de seguimiento que identifique y trabaje individualmente las barreras para el cumplimiento terapéutico, un gran problema en pacientes esquizofrénicos, es fundamental para garantizar las mejores probabilidades de éxito de los tratamientos, según la conclusión de una revisión reciente de este tema. Se requiere trabajar sobre factores específicos del paciente (consciencia/negación de enfermedad, problemas cognitivos, estigmatización por toma de medicación, abuso de sustancias, accesibilidad del sistema sanitario, empleo/pobreza, aseguramiento) y sociales (empoderamiento, apoyo social o familiar). ¿Tal vez un equipo similar al ETAC  sea el apropiado?.

Como asociada de AFESA (Asociación de Familiares de Enfermos Psíquicos de Asturias) desde 1993, y tutora legal de un hermano seguido actualmente por el ETAC, obviamente asistido en otras ocasiones con otro tipo de abordajes, que considero absolutamente respetables si se aplican de forma adecuada y a la persona adecuada, pero que creo que no han sido los óptimos para tratar la complejidad de mi pariente, ni las posibilidades de colaboración familiar para facilitar su integración, me declaro completamente contraria al desmantelamiento del ETAC. Y sobre todo… muy inquieta por la alternativa… que sería… ¿¿¿??? .

De antipsicoticos novedosos va el tema. sextercio

El tema.-

La paliperidona es un “no tan nuevo” antipsicótico, metabolito de la risperidona, comercializado por el mismo laboratorio que su antecesor en 2010 en sus formas orales y en 2011 las formas parenterales depot (como sal palmitato). Es demasiado obvio que su llegada al mercado puede ser parte del guión de prórroga comercial de patentes que se sigue desde hace años, en este caso, de la patente de risperidona (1994), guion que había pasado previamente por la comercialización de la forma flas (2003) y el inyectable depot (Risperdal Consta, 2003), todo con una calculada dosificación de tiempos. De hecho, Risperdal Consta pudiera perder su hegemonía en el mercado por comercialización genéricos (y entrada en precios de referencia), posibilidad que ya está en plazo, y que supondría un gran retroceso en ventas al comercializador, si no dispusiera de un digno heredero como paliperidona palmitato. Pero ¡ojo!, que posiblemente esto no quedará aquí, porque ya está patentado el implante de paliperidona: 8 semanas de tratamiento por administración.

A todo esto, cuando se comercializó Risperdal Consta ,con un precio mucho más elevado que sus competidores, no demostró  superioridad, ni tan siquiera no inferioridad,  frente a los antipsicóticos depot ya disponibles  (ej. decanoato de flufenazina, zuclopentixol) y la información publicada posteriormente no apoya supuesta ventaja de la sustitución que en algunos casos se ha hecho, ni siquiera frente a fármacos orales. Los antipsicóticos son actualmente un suculento negocio, y en la promoción que nos ocupa figuran, además, procedimientos muy discutibles: ya que el “disease mongerning” es complicado con la esquizofrenia, los más veteranos podremos recordar cómo la risperidona comenzó a usarse, al poco de su comercialización, como una suerte de hipnótico en ancianos, cuando aún el uso en este rango de edad carecía de datos de investigación controlada; y actualmente el laboratorio se asocia con una especie de información a pacientes paralela a los cauces sanitarios, vía web (? han visto los anuncios en el metro de Madrid???).

Los posicionamientos.-

  • Las evaluaciones basadas en procedimientos estandarizados de revisión de la “evidencia científica” de paliperidona oral han concluido clamorosamente que “no supone un avance terapéutico” (CADIME, Área de Atención Primaria Cartagena , Osakidetza , Servicio de Salud de Illes Balears Salud de Castilla- La Mancha), lo que coincide con la revisión Cochrane (2012). Un análisis presupuestario (2009) concluyó que pudiera existir incremento de gastos, aunque con reservas… Algo similar ha ocurrido con la paliperidona inyectable ( CIM, Complejo Hospitalario de Albacete), aunque se ha incluido en algunos hospitales  con usos restringidos y supervisados (Informe para la CURM de Granada, CIM, Hospital La Fe). De nuevo, la revisión Cochrane concluye que las diferencias con risperidona son irrelevantes.
  • Sin embargo, los psiquiatras parecen muy interesados por la paliperidona, especialmente en el inyectable, como lo atestigua la gran cantidad de posters (57, > 9% del total) presentados en el congreso nacional de psiquiatria de 2013: estudios de eficacia antes- después, naturalísticos u observacionales en su mayoría, encuestas de opinión o aceptación, estudios de coste ( perdón, ahorros), e incluso en indicaciones peculiares como depresión o alcoholismo. La mejora del cumplimiento suele ser conclusión de una buena parte de ellos.
  • Alguna publicación de profesionales de psiquiatría se han mostrado muy crítica con la información científica que avala el palmitato de paliperidona, sobre todo por el gran número de pérdidas de los ensayos y por la falta de interés real de las variables medidas en los mismos y algún blog también ha cuestionado la supuesta innovación y su anunciado ahorro.

Varias consideraciones.-

  • Hablando de cumplimiento, es necesario recordar el hecho de que, tal y como se apunta también en alguno de los posters y la revisión citada, el mero hecho de cambiar de fármaco o de vía de administración no es condición necesaria ni suficiente para resolver un problema que entraña cierta complejidad en un paciente psiquiátrico.
  • La posible mejora económica también ha sido un elemento promocional de paliperidona. No es de extrañar, por tanto, que el interés profesional responda a tal inquietud. ¿Podría pensarse que el espaciamiento de administración de un inyectable se contemple por los profesionales como un alivio laboral en una época de limitaciones en tasas de recambio de personal y de disminución de sustituciones?. En caso de respuesta positiva, pudiera ser que alguno de los estudios presentados en el congreso sin enmascaramiento estuviera sesgado por la visión favorable del uso del nuevo fármaco. Curiosamente, este espaciamiento que ahora se alaba como ventaja, fue precisamente un elemento para denostar Modecate® frente a Risperdal Consta® por parte del mismo comercializador, que aludía de aquellas a que una administración quincenal y no mensual facilitaría un seguimiento clínico, como nos recuerdan los autores del blog de postpsiquiatría. Aquellos eran otros tiempos, sin duda.
  • Respecto a los costes, ni siquiera el cálculo de costes directos de fármaco desde la perspectiva del sistema sanitario es tan sencillo aunque así nos lo presenten: existe toda una serie descuentos que deben aplicarse, y además tenerse en cuenta la evolución del mercado, lo que hace imprescindibles estudios de sensibilidad. Por ejemplo, al cálculo más simple, que es el precio de compra de un Servicio de Farmacia (PVL + IVA), hay que aplicar descuentos específicos según el fármaco, que desde julio de 2014 para Risperdal Consta es de un 15%, mientras que el resto de inyectables mantiene el 7,5%. Y a partir de aquí un análisis bien hecho se debe complicar todo lo que se pueda, siendo lo deseable, en cualquier caso, hacer cálculos desde la perspectiva social, ya que los costes inciden prácticamente en igual medida en el sistema sanitario como en los familiares de los pacientes.
  • Pocos análisis de los presentados en el congreso inciden en la eficacia y seguridad comparada de paliperidona depot, que prácticamente parece resultar equiparable a la risperidona inyectable, y desconocida frente a otros inyectables. Y parece que paliperidona destaca especialmente en la incidencia de hiperprolactinemia, lo que se relaciona con un cierto número de alteraciones, como disfuncionalidad sexual, que puede ser motivo de abandonos de tratamiento secundarios en un cierto plazo de tiempo.
  • Y queda tambien pendiente por resolver la duda de equivalencias de dosis frente a risperidona, que se verificaría con la necesidad de uso suplementario de otros antipsicóticos para realizar un ajuste fino de efectos

La posibilidad de gestión sanitaria.-

Apoyándose las revisiones realizadas al efecto, los Sistemas Sanitarios que miden como indicador de calidad la prescripción de medicamentos sin aportación relevante, han incluido paliperidona en dicho listado, con el objetivo de limitar su prescripción, como ha ocurrido en Baleares, y en Asturias hasta este mismo año.

En el ámbito gestión sanitaria en ningún momento parece haber existido la creencia del ahorro en gastos por generalización de uso de paliperidona, sino más bien todo lo contrario, y se han habilitado procedimientos de compra por concurso, por ejemplo, o se han implantado circuitos de dispensación a pacientes ambulatorios desde servicios de farmacia, todo con una cierta elaboración y planificación.

En un  Sistema Sanitario que lo financia todo, siempre que no sea inferior en eficacia, ni mucho más tóxico que otras alternativas equivalentes, cada Servicio de Salud autonómico se ve obligado a gestionar costes entrando en el juego de negociación/ seducción comercial VERSUS restricción más o menos encubierta/ conviccion/ formación/ información de prescriptores. Para ello cuenta con grupos de profesionales sanitarios mas o menos preparados y concienciados, que se esfuerzan en dar respuesta a la pregunta de cual es la opción mas eficiente entre un ramillete de equivalentes clinicos, asistidos de informes elaborados con las pruebas científicas disponibles. Teniendo en cuenta la cantidad de dinero en juego, dinero público obviamente, y los tiempos que corren, se trata de un ejercicio de trasparencia saludable el que estas deliberaciones se realicen en el seno de grupos multidisciplinares (llámense comisiones, comités …), y no se responda a iniciativas estrictamente individuales, lo que es conveniente tanto para los gestores de libre designación, como para los Servicios de Farmacia que se ocupan de llevar a la práctica la compra preferente de ciertos productos farmacéuticos. ¿Es necesario tanto celo? Obviamente: sumar, restar y leer sabemos todos los profesionales, pero además se espera profesionalidad. No parecería ético ni estético, dada la evidente presión comercial que rodea a este medicamento, y la posibilidad del cortejo a decisores, que se pasara directamente de calificar un medicamento que “no supone un avance terapéutico”, a facilitar su disponibilidad, sin clarificar debidamente las situaciones de uso óptimo o su repercusión económica porque ¿qué podríamos pensar entonces profesionales y ciudadanos ante tal incoherencia?

Julio César, que fue un gran estratega, hace ya muchos años lo tuvo muy claro: se divorció de su mujer por una simple sospecha.


El efecto adverso más perverso de los tranquilizantes en mayores: que los aten a perpetuidad, hasta la muerte

 “Yo no he cometido ningún delito, no tengo por qué estar atado”

D. José R. , marzo 2013, 88 años, diagnosticado de demencia senil

“Toda la utilización de sujeciones se ha basado en afirmaciones erróneas,

ya que no disminuyen los riesgos de caídas y, lo que sí hacen,

es producir gravísimos efectos en las personas contenidas,

tanto a nivel físico como a nivel psicosocial”

Cantarero Rabadán V, Pérez Martínez E, Trabajo fin de grado “Personas Mayores dependientes:supresión de sujeciones y protocolos de intervención”. Junio 2011

“…se violenta la dignidad de la persona cuando los criterios que predominan en su atención son ajenos a los humanistas, y se atiende a valores materiales o de conveniencia de la organización en lugar de a los humanos. ”

García García P, Beltrán Aguirre JL, Informe del Defensor del Pueblo navarro sobre contenciones físicas en los servicios sociales, 2012

“Quien inventó esta SALVAJADA lo debe haber hecho por vagancia. Que se pone nerviosa la vieja o el adolescente con síndrome de Down? Amarrao y endrogao”

Antonio, comentario en http://alucinamedicina.com/2013/04/17/residencias-de-ancianos-cambios-de-mentalidad-de-la-sociedad-modernizarse-es-importante, agosto 2014

ADVERTENCIA A LOS LECTORES: este post contiene información y relatos que pueden herir su sensibilidad. No se pretende ofender ni a personas ni a instituciones concretas, pero las afirmaciones que se hacen no se han exagerado y  están respaldadas por pruebas documentales

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España envejece a pasos agigantados. Se estima que, en 40 años, casi se triplicará la tasa de mayores de 65 años, y proporcionalmente también la de ancianos con demencia. La estructura familiar que venía sustentando el cuidado de los ancianos se ha complicado, por lo que resulta cada vez más probable tener que acudir a los recursos sociales. La utilización excesiva de los tranquilizantes para “cuidar” ancianos de residencias es un secreto a voces a nivel casi mundial, fundamental pero no exclusivamente en aquellos que padecen demencia. No obstante, pocas veces se vincula es el uso de contenciones mecánicas como efecto secundario e inevitable al uso de tranquilizantes.

Esta es la historia, bastante resumida pero rigurosamente real, de Pepe, un anciano afable que ha venido gozando de una vida y ancianidad razonablemente saludable, incluso cuando se “rehabilitó” de un infarto con 82 años plantando patatas en su huerta. Con 83 años se le diagnosticó demencia senil primaria, posiblemente de origen vascular, por la que hubo de ser incapacitado legalmente en 2012, lo que no le impidió seguir con su vida envidiablemente activa. Algunos trastornos de su comportamiento, sobre todo su resistencia a ser cuidado y acompañado por terceros, motivaron el inicio de tratamiento con tranquilizantes a dosis muy bajas, con los que tuvo diversos problemas: efectos paradógicos con clometiazol y quetiapina, gran rigidez con haloperidol, incontinencia y polifagia con risperidona… hasta que su desorientación espacial y circunstancias familiares que no vienen al caso, pero que tienen mucho que ver con las dificultades de atención social a familias complejas, hicieron aconsejable su ingreso en una residencia, por su seguridad. Tras el paso sin problemas por una residencia privada contraria a sujeciones, pero muy alejada, llegó a una cercana residencia pública, que en Asturias se consideran “recursos sociales” ( y no sociosanitarios, según advertencia de personas con voz en el sistema), en la que los auxiliares son personal mayoritario, con distintas destrezas y formación, y hay un enfermero/a (¿¿no sanitarios??) por cada 4 auxiliares para atender a más de 80 personas, que rotan por turnos, siendo el médico de cabecera el último responsable de la salud de los residentes, que en general sólo acude bajo demanda del personal del centro.

El carácter emprendedor y activo de Pepe chocó desde un principio en un ambiente de ancianos mayoritariamente encajados en una silla de ruedas y/o apoltronados delante de programas televisivos del corazón, y alarmó a los trabajadores del centro, que intentaron aplacar su afán de exploración de su nuevo entorno – con inexplicables barreras arquitectónicas, por cierto-, obteniendo por respuesta una resistencia de Pepe a los límites. Se recurrió entonces, sin previa consulta clínica, al uso diurno y nocturno del clometiazol, que figuraba en alguno de los varios informes médicos como “si precisa para dormir” (y jamás había precisado), medicamento del que ya conocía su familia y el servicio sanitario (pero no el personal del geriátrico) que le producía un efecto de rebote paradógicamente excitatorio, lo que derivó en que se le etiquetara de “agresivo”, y se promoviera desde el centro un refuerzo de la medicación tranquilizante, iniciándose con ello una cascada de errores medicamentosos, y efectos adversos asociados. El más evidente a corto plazo fue su descoordinación motora  y su torpeza, causa de una sucesión de caídas secundarias, llegando a la supresión de la marcha. Pepe se convirtió en el modelo de residente descrito por Nevado Rey. Entonces, la dirección del centro requirió a sus familiares para que se le sujetara con sillón-trona y cinturón -sin especificar límites- porque “se puede caer”, riesgo bastante evidente una vez “tranquilizando”. Ello, sin solicitud de comparecencia del médico responsable de Pepe, que pareciera estar excluido de estas decisiones. Con el convencimiento de la oposición radical de Pepe a vivir el resto de sus días amarrado, y de que lucharía contra ello incluso hasta precipitar su muerte, los familiares requirieron, en contrapartida, un ajuste prudente y supervisado de medicación, contemplando una sujeción con limites como medida extraordinaria, y siempre debidamente registrada. Pepe continuo con el uso de psicofármacos, ya supervisados,  y por dos veces contenido físicamente, con consentimiento familiar (¿y con conocimiento de su médico?), supuestamente de forma puntual. Las dos veces hubo de ser revocada o reclamada la aplicación de tal consentimiento, por observación de exceso en los procedimientos: era evidente que algunos trabajadores sólo saben capaces de aplicarlos de forma “todo o nada”. A fuerza de que la familia sorteara varias presiones de la dirección del geriátrico para que se firmaran nuevos consentimientos (todos desinformados sobre sus consecuencias), y a fuerza de comunicar sistemáticamente la mayoría (ni siquiera todos) de los errores de medicación e incidencias detectados que pudiera suponer un riesgo en la seguridad física o psíquica de Pepe, se consiguió preservar cierta autonomía en su deambulación, lo que le grangeó la animadversión de algunos trabajadores del centro, que le consideraban tratado de “forma especial”. Mantuvo altibajos en su comportamiento, por su desorientación evidente, pero nunca más nadie utilizó el termino “agresivo” para referirse a sus maneras. Ni jamás se acudió a consulta médica urgente o instancias judiciales para abordar situaciones laborales inasumibles.

Tras 10,5 meses en la residencia, y por causas aún pendientes de aclarar, Pepe sufrió una fractura de cadera (tipo IV de Garden), que se le diagnosticó tras un período de 7 días con pérdida de marcha autónoma, adormilamiento y gran rigidez. Para desesperación de sus familiares que, conscientes de su anormalidad, sin embargo no fueron informados por personal de la residencia de que padeciera dolor alguno, ni de cambios en el comportamiento cotidiano (salvo comunicación un día de pérdida de marcha), ni de dificultades para su aseo o vestido diario, datos que pudieran haber orientado a una consulta médica apropiada. Su debutante rigidez e incapacidad debió de parecer “normal” para un anciano a los trabajadores, y hasta cómoda para sus quehaceres diarios.

Esta historia tiene un final feliz con regusto amargo. Feliz para Pepe, ya que los milagros de la cirugía traumatológica, y su gran vitalidad, han hecho posible que vuelva a caminar casi mejor que antes, a pesar de las úlceras en talones y sacro, consecuencia de su inmovilidad previa. Y camina mejor que antes porque, tras cinco semanas de supervisión clínica directa, el tratamiento “tranquilizante” se ha visto innecesario e incluso lesivo, por lo que ha sido suspendido. Ahora está tranquilo y sonriente, y requiere tratamiento antiparkinsoniano. El regusto amargo para su familia, porque aún hay algún trabajador aún se atreve a sugerir que Pepe es un residente con “privilegios”, como si no estuviera refiriéndose a un ser humano con derechos inherentes, cuya vulneración puede comportar responsabilidades legales,  y que, para garantizar su cumplimiento, su familia haya tenido que realizar al menos 10 reclamaciones/sugerencias a la dirección del centro (casi todas sin contestar), dos solicitudes a dos comités de ética de distintos ámbitos (una eludida), dos quejas al Defensor del Anciano, tres quejas o sugerencias al departamento de calidad correspondiente, dos quejas al Servicio de Salud (pendientes de respuesta) y también una queja pendiente de respuesta al Defensor del Pueblo, reservándose ya en última instancia su derecho de acudir a la vía judicial. También, y a pesar de todo, Pepe y su familia (niño incluido) tienen que seguir contemplando casos como el de la señora A.F., antigua conocida pero recién llegada al centro, considerada “válida”, con consciencia de sus límites y con posibilidad de caminar, a la que han topado expuesta públicamente a la entrada del centro (9/8/2014, 19:00), sujeta con cinturón sin previa supervisión médica (según su testimonio), ni conocimiento de su familia (según corroboración posterior), porque “tienen miedo que caiga” ya que “se cayó otra señora” (según su testimonio), declarándose totalmente “aburrida” porque le gustaría moverse algo y no puede. La señora A.F., al reconocer una cara amiga, les solicita humildemente auxilio para poder ganar algo de movilidad.

 

La pérdida irreversible de confianza ha motivado, por tanto, la solicitud del traslado de Pepe, lo que supone un cierto alejamiento de sus lugares comunes, y tal vez una vuelta a empezar.

Lo que tristemente falta en esta historia son dos personajes fundamentales: el MÉDICO y el JURISTA (fiscal, juez). Sin su presencia, humanamente, no se debería poder entender ni plantear la sujeción física de por vida de una persona, y menos si se encuentra en evidente situación de indefensión.  Sea por tal razón, sea porque los extramuros miramos vergonzosamente hacia otro lado, o porque los geriátricos asumen parte de las funciones intrínsecas del sistema sanitario en un acuerdo tácito de interés mutuo, España ha tenido el dudoso honor de ostentar el primer puesto en el uso de sujeciones físicas de ancianos en residencias del llamado primer mundo en 1997, lo que puede aún haberse visto considerablemente incrementado varios años después. Se trata, indudablemente, de una transgresión de DERECHOS HUMANOS de primer orden.

Las publicaciones profesionales médicas acerca de los aspectos médicolegales de las contenciones físicas o farmacológicas (2014) son categóricas: “La indicación de la contención, tanto farmacológica como mecánica, corresponde siempre al médico, responsable tanto de su indicación como de la información al paciente y sus familiares… Todas las actuaciones deberán quedar convenientemente registradas en la historia clínica, así como el expediente asistencial en el ámbito social. Conviene resaltar la importancia de estos documentos como registros de información con validez jurídica.” Los requisitos de su correcta aplicación se basan, ni más ni menos, en los Estándares para las medidas coercitivas establecidos por el Comité Europeo para la Prevención de la Tortura y de las Penas o Tratos Inhumanos o Degradantes (CPT). También existen variedad de propuestas y recomendaciones para su aplicación, pese a lo cual parece que, no sólo se considera que las muertes por uso de contenciones físicas se han incrementado, sino que los instrumentos utilizados son escandalosamente inapropiados.

Los posicionamientos estrictamente legales son también inequívocos: el Fiscal del Mayor aclara que el Ministerio Fiscal tiene obligación de actuar en aquellas situaciones donde se demuestre la utilización de procedimientos de contención SIN fines terapéuticos concretos, también se ha pronunciado el Defensor del Pueblo, y más recientemente el Defensor del pueblo navarro, siendo Navarra la única comunidad que expresamente ha legislado sobre la aplicación de contenciones en residencias geriátricas. Resulta extremadamente peculiar que al abordar este tema no se especifique la necesidad del control fiscal o judicial, cuando la contención física de personas con más recursos a nivel personal, como presos, o enfermos psiquiátricos, precisan de un riguroso control legal. De hecho, tal y como aclara el profesor D. Juan Siso en la tercera jornada de “Sujeciones en Centros Residenciales”, del Imserso, por las características del ingreso y situación de Pepe, su sujeción hubiera requerido comunicación al juez que supervisa su incapacidad.

No es fácil encontrar información sobre aspectos positivos ligados al uso de cualquier tipo de sujeción, mientras están recogidos muchos efectos negativos: problemas psicológicos y mentales, estrés postraumático, síndromes similares a los de personas sometidas a tortura, delirium tremens, dependencia deambulatoria, caídas, úlceras de presión, contracturas, incrementos de estancias hospitalarias, agitación, trombosis y muertes, más muertes, lo que hace más de 15 años ya fue objeto de alerta y análisis por la Joint Comssion. La necesidad de prescribir una adecuada profilaxis antitrombótica en personas inmovilizadas con evidentes factores de riesgo (por razón de edad, sin ir más lejos), hace ineludible la intervención facultativa en casos de inmovilización de cierta duración. Pero además con la inmovilización se priva al anciano de la una medida terapéutica de primer orden en la mayoría de enfermedades prevalentes en el anciano, desde trastornos metabólicos pasando por los cardiovasculares y, por supuesto, también en la demencia, hasta el punto que los geriatras consideran que los programas de ejercicio físico se debe diseñar, prescribir y aplicar a cada anciano de forma individualizada con la misma precisión que se les suministra cada uno de sus medicamentos. Sin embargo, la realidad es que parece que se tiene más fe, y más miedo por las repercusiones de errores farmacológicos que por los derivados de la privación del ejercicio físico y de la autonomía.

El anciano presenta gran riesgo de caídas pero, ¿menos si se le ata? ¿sobre todo si se le ata para desatender su supervisión? El miedo a la caída del anciano, altamente promovida con el uso desmesurado de tranquilizantes y neurolépticos, de hecho figura en el primer puesto del ranking de motivaciones de la aplicación de sujeciones físicas, aunque no parece que sea una medida eficaz, cuando resulta que las personas contenidas parecen tener más riesgo de caidas con consecuencias adversas. Una revisión sobre caídas de ancianos institucionalizados, y las posibles intervenciones preventivas catalogadas según tipo de residente y entorno, sitúa en un determinado punto la posibilidad del uso de restricciones físicas, en personas de riesgo muy alto según criterios objetivables. No obstante no especifican niveles de evidencia ni grados de recomendación para las distintas intervenciones propuestas. Otra revisión de Canadian Agency for Drugs and Tecnology in Health (diciembre 2013) para conocer los efectos sobre la incidencia de caídas de la retirada o reducción en el uso de las sujeciones mecánicas mantenidas a largo plazo, concluye que no parece que exista un aumento de caídas ni de daños relacionados con ellas tras las intervenciones de retirada de sujeción.

La posibilidad de caídas se relaciona con el miedo a la denuncia. Estados Unidos, el país que nos seguía -no tan cerca- en 1997 en el ranking de aplicación de sujeciones, las ha ido reduciendo, en parte por efecto de las denuncias realizadas por los usuarios o sus familiares tras la detección de su aplicación o de los efectos adversos derivados, existiendo bufetes especializados que ofrecen su información y sus servicios para estos menesteres. En España este tipo de noticias y procesos judiciales parecen más tibios y anecdóticos. Sin embargo, sí que existe un creciente número de sentencias judiciales por la aplicación incorrecta o deficiente de los consentimientos informados, que también serían de aplicación tanto en el uso de contenciones farmacológicas, por la frecuente y prácticamente sistemática trasgresión de duración, dosis o indicaciones terapéuticas especificadas en las fichas técnicas, como en las sujeciones físicas, por los requisitos de su aplicación establecidos por la CPT y en los informes de responsabilidad profesional médica: según la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica no sólo se requiere que se efectúe un consentimiento informado, y debe de ser lo más ajustada posible al conocimiento actual, sin que la mención de ciertos riesgos exima de responsabilidad. La mención de tales riesgos, sin duda eliminaría como mínimo las suspicacias, y posibilitaría una decisión más consciente a la familia, porque la insistencia de la protección del residente frente a las caídas parece más cercano al chantaje emocional que a la información.

La eliminación de sujeciones en ancianos está siendo objeto de lucha por parte de diversas asociaciones: Fundación María Wolf, Fundación Cuidados Dignos, la Confederación Española de Organizaciones de Mayores (CEOMA) con su programa “Desatar al anciano y al enfermo de Alzheimer” y su informe “Tolerancia cero a las sujeciones en ancianos. Difícil pero no imposible”, que fue presentado a la Defensora del Pueblo en solicitud de mayor protección para las personas mayores en septiembre de 2013. CEOMA, de hecho, se ha hecho eco de las deficiencias de información a las familias, y ha realizado una propuesta de consentimiento informado más ajustada a la legislación española.

Como reflexiones propias:

– se alude a los déficits de personal y presupuesto para una atención más cercana de los residentes: por 1400 € al mes por residente que es lo que cada uno de ellos pagará finalmente  en centros públicos de Asturias, teniendo en cuenta que se comparte personal, espacio y gastos corrientes, muy mal se tiene que gestionar para que sea necesario atar una persona para cuidarla debidamente. Parece que eso no ha sido, precisamente, impedimento en Navarra en plena crisis.

– la señora A.F.no ha tenido la suerte de que haya sido su marido el que la haya atado en un hogar situado en un edificio de pisos, ya que entonces hubiera merecido la atención, no sólo de las personas de su entorno, sino también de la prensa y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. No hay que olvidarse que cualquier familiar al cargo de un anciano también habrá tenido la opción teórica, antes de llevarlo a una residencia con cuidados profesionalizados, el dejarlo atado en casa, incluso mientras se va tranquilamente a trabajar… si es que esa es la excusa de aplicación de estos procedimientos. En este caso estaría a riesgo de una pena… ¿¿de cárcel??

– como contribuyentes no podemos por menos que exigir una adecuada selección en la contratación, formación y aplicación de trato profesionalizado a las personas asistidas, como mínimo cuando se gestiona en centros geriátricos públicos o concertados. En caso de no poder o saber darse adecuadamente, o de detectarse irregularidades, deberían habilitarse mecanismos ágiles y eficaces de corrección. Seguro que habrá mucha gente en paro con las cualidades necesarias para tal ejercicio profesional. De hecho, la señora A. F. parece que también ha tenido la mala suerte de ser “cuidada” por un turno en el que hay alguna persona con deficiente formación humanitaria. Con una sobra. El resto somos cómplices.

– como contribuyente, Pepe seguramente aspiraba a que el hogar que le han construido con sus impuestos fuera un edificio pensado para su confortabilidad,  sin barreras y con espacios dedicados a contribuir a sus necesidades como persona evitando riesgos. ¿Tendríamos que vigilar si con nuestros impuestos se está haciendo lo propio, y no se están construyendo edificios deficitarios, fundamentalmente para condecoración política ?

– con el uso indiscriminado de sistemas de atención geriátrica basados en la anulación de la autonomía de la persona, mientras que se perpetúa su estado biológico a base de tratamientos farmacológicos, se da una pésima publicidad a los futuros usuarios de los servicios sociales… o sea, a nosotros. Porque aunque miremos para otro lado, arrieros somos y en el camino nos encontraremos. ¿O acaso alguno de los lectores es partidario de acabar así sus días? La denuncia y la implicación es la mejor forma de prevenir.

– habrá que comprobar si, la expresión de la oposición a ser sometidos a sujeciones físicas o farmacológicas de forma superflua,  mediante el testamento vital, que todos tenemos a nuestro alcance en estos momentos, se aplica de forma correcta. Yo de momento ya lo voy tramitando.

Este texto es sólo una muestra de mi granito de arena en este tema, esperando construir una montaña.

“Esta va por ti, papá. Espero que algún día mi hijo lea esto, pero que jamás tenga que luchar  por mi dignidad, como yo vengo luchando por la tuya”

Yo misma


Suplementos de vitamina D ¿qué hay de nuevo, viejo?

Observen la siguiente gráfica extraída del estudio llamado  “Niveles bajos 25-Hidroxivitamina D y riesgo de diabetes tipo 2: un estudio de cohortes, prospectivo y metanálisis” (Afzal et al, Clin Chem. 2013; 59 (2):381-91) que tenemos el gusto de que incluso nos traduzcan. Reflexionen, aunque sea brevemente, y sean sinceros: ¿considerarían seriamente el incremento de los niveles de vitamina D de los individuos con riesgo de diabetes para minimizar su incidencia al paso de los años? ¿cómo? ¿recomendando tomar el sol sin protector solar? ¡por supuesto que no! Año tras año estamos totalmente prevenidos contra la exposición solar excesiva por el riesgo de cáncer de  piel  que se le asocia, y nos ganaríamos una sonora bronca de los dermatologos. ¿Entonces…? (pregunta retórica, claro, dado el tema que nos ocupa)

Relación entre niveles de vitamina D e incidencia de diabetes

Relación entre niveles de vitamina D e incidencia de diabetes

La conclusión a la que se llega es, ni más ni menos, la que está seduciendo a una buena parte de la comunidad científica internacional (y menos científica) ante los nuevos conocimientos sobre la vitamina D. Un atajo mental nos podría llevar a la misma conclusión tras la lectura miles de publicaciones anuales, que se incrementan exponencialmente desde hace unos 8 años, sobre mortalidad en general, cáncer de próstatalinfoma no Hodking, cáncer de mamacáncer de colorrectal, ¿¡melanoma!?infecciones respiratorias de neonatos, diabetes gestacional, preeclampsia, bajo peso neonatal, vaginosis bacteriana , brotes de esclerosis múltiple, enfermedad de Chron, lupusfertilidad, asma, neumonía comunitaria, degeneración macular relacionado con la edad, riesgo de suicidio, dolor musculoesquelético, Alzheimer, Parkinson, depresión, etc, … sólo por citar unos pocos. Casi nada. En España existe un ensayo clínico registrado para determinar la eficacia de los suplementos de la vitamina D como adyuvantes a la terapia para esclerosis múltiple.

Existen webs dedicadas específicamente a recopilar toda la documentación sobre vitamina D y se han publicado extensas revisiones en prácticamente todas las revistas científicas de renombre entre las que podemos destacar, por su proximidad, una multidisciplinar española, y por su exhaustividad y vigencia, una de Mayo Clinic Proceedings, además de diversas guías, fundamentalmente internacionales. Los efectos extraóseos o “no clásicos” de la vitamina D, con el atractivo del descubrimiento de sus propiedades antiangiogénicas e inmunomoduladoras, la variabilidad genética de los receptores y la constatación de altos grados de deficiencias en países del primer mundo son las razones  que han despertado todo este interés.

A nadie se le escapa que, si de un novedoso medicamento de costosa investigación se tratara, con expectativa de proporcionar sustanciosas ganancias a alguna empresa farmacéutica a costa del erario público, la susodicha empresa hubiera desplegado tal maquinaria de difusión y persuasión a profesionales sanitarios que, a estas alturas, los Farmacéuticos de Atención Primaria ya hubiéramos publicado unos cuantos boletines, solicitado unas cuantas charlas aclaratorias o realizado alguna que otra hoja de evaluación. Pero no, ninguna empresa nos presiona. Al contrario, parece no interesa remover el tema, lo que tal vez podría dar explicación al hecho de que en España la información y la disponibilidad de suplementos de vitamina D es más bien exigua, y que ni los médicos de AP del norte ni los del sur se han sentido durante estos años preocupados ni conocedores de la que parece un cierto problema, también nacional (la deficiencia generalizada de vitamina D). En USA, por el contrario, tal vez por contar con un importante mercado de medicamentos OTC, las ventas de vitamina D se han multiplicado por 100 en 8 años, y las solicitudes de medidas de niveles de 25-hidroxivitamina D o calcidiol (metabolito marcador del estatus del individuo) se han multiplicado entre un 50 a 90 %, tanto en Norteamérica como en otros países anglosajones, llegando al punto de ser motivo de llamamiento de atención por el peligro del sobrediagnóstico y sobretratamiento en personas sanas.

La realidad es que, a pesar de las relaciones epidemiológicas descritas, los suplementos de vitamina D parecen lejos de demostrar todos los beneficios que se les espera y se clama por la obtención de pruebas científicas apropiadas para ellos, discutiéndose además la necesidad de aclarar si los niveles bajos de vitamina D son  consecuencia o causa de enfermedad. Existen paralelamente apasionadas discrepancias entre los organismos o sociedades que emanan recomendaciones acerca de los niveles adecuados para mantener la salud humana. En 2011 Cochrane publicó una revisión confirmatoria de la relación protectora de mortalidad del colecalciferol en adultos, mientras que algunos por aquel tiempo aún nos habíamos quedado en los beneficios óseos de los suplementos de vitamina D,  y en el papel preventivo de caídas de personas mayores (que, por cierto, no hemos logrado demostrar en España,) cuestiones ambas que suscitan todavía muchas dudas en general. Voy a seguir, de todos modos, metiendo el dedo en el ojo mencionando un peculiar ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que analiza la alteración de la expresión genética en sujetos jóvenes y sanos, en función de sus niveles de vitamina D, y su posibilidad de corrección tras la administración de colecalciferol (400 UI o 2000UI/día, durante dos meses) concluyendo: Our data suggest that any improvement in vitamin D status will significantly affect expression of genes that have a wide variety of biologic functions of more than 160 pathways linked to cancer, autoimmune disorders and cardiovascular disease with have been associated with vitamin D deficiency.” De nuevo podríamos echar nuestra imaginación a volar, elucubrando si no tendremos ante nuestras mismísimas narices la terapia génica más genuina y, lo que es incluso más increíble, además ¡barata! (dedicado a los amantes de la farmacoeconomía).

Al margen de sus pretendidas posibilidades terapéuticas, desde el punto de vista estrictamente farmacológico y galénico, los suplementos de vitamina D son en sí mismos todo un reto aunque parezca lo contrario. Se trata de fármacos con el objetivo de convertirse en una verdadera hormona (más que vitamina) para los que nuestro organismo ya tiene una ruta, organizada, con sus filtros, anclajes, secuestros y respuestas, existiendo muchos factores exógenos y endógenos que podrían alterar este proceso. Si lográsemos ir aclarando las dudas que subyacen, podríamos obtener las claves para resolver otras en su diseño como fármacos y que, curiosamente, no se han explorado con método, tales como: la sustancia más apropiada para actuar como suplemento, la formulación galénica óptima y la posología ideal, tal vez diferenciado según grupos poblacionales e incluso momento del año. Hasta que no dispongamos del fármaco-suplemento más apropiado y de una buena información acerca de la posología y condiciones de administración ideal, es imposible diseñar un buen estudio que nos resuelva la efectividad de los suplementos de vitamina D. Por ejemplo: ¿cómo se puede pretender  aclarar en un estudio la eficacia en corrección de niveles mezclando distintos tipos y formas de administración de vitamina D, sin la debida discusión de estas circunstancias? Efectivamente, sabemos que la eficacia: 1) es distinta si se toma con o sin comidas (a recordar: Fosavance y Androvance se tienen que tomar en ayunas, la peor recomendación posible para asegurar la eficacia de la vitamina D, y ello es así por condicionamiento de la asociación con el alendronato), 2) puede no ser equivalente tomar vitamina con dosis diaria que la misma dosis diaria multiplicada por 7 administrada semanalmente 3) puede no ser equivalente la vehiculización acuosa y oleosa (en realidad no tenemos ni idea).Tendremos que ser los farmacéuticos, por competencia profesional, los que tengamos que supervisar la aclaración de estos temas, ya que en este caso la industria – y parece que también la administración – no están, ni se les espera.

Mientras tanto, intentaré puntualizar brevemente, más por necesaria sensatez que por disponibilidad de evidencia científica, alguna cuestión más allá de lo que he plasmado en mis recomendaciones ya publicadas (que, por supuesto, os invito a leer, aunque sólo se refiere a adultos):

Ø      Una cuestión es demostrar que los niveles plasmáticos de vitamina D bajos se relacionan con enfermedad, otra que un aumento los niveles plasmáticos de vitamina D corrige la tendencia a enfermedad y otra muy distinta que la administración de suplementos de vitamina D corrigen la tendencia de enfermedad, aunque medie la demostración que la administración de suplementos sí mejora el estatus vitamínico del individuo. La aplicación de una o múltiples reglas transitivas supone violar los fundamentos de la “medicina basada en la evidencia”.

Ø      Parece lógico, en todo caso, que se aseguren unos niveles apropiados (al menos 20 ng/mL son deseables), aunque sólo se recomienda realizar screening en población de riesgo. Las guías publicadas (ej. la de US Endocrine Society) aclaran la población posiblemente candidata. La corrección se puede hacer con suplementos, pero también con exposición solar controlada.

Ø      El colecalciferol es el chusinguay por la información disponible de beneficio-riesgo.

Ø      El calcidiol (Hidroferol®) es medicamento recomendado para tratar hipovitaminosis en adultos por tradición en España, del que se desconoce su relación beneficio- riesgo comparado con el colecalciferol. Existen datos recientes de comunicaciones al sistema español de farmacovigilancia por su riesgo de toxicidad. Nuestra “biblia”, Martindale®, no recomienda el uso de metabolitos de vitamina D frente a las vitaminas naturales, lo que debería plantear objeciones muy fundadas a algunas recomendaciones del tratamiento de hipovitaminosis planteado por la  guía de la Sociedad Española de Reumatologia. Por otro lado, habría de aclararse si su administración podría falsear la interpretación en la lectura de los niveles plasmáticos de vitamina D, que precisamente monitorizan el calcidiol, cuando estos niveles interesan fundamentalmente como indicadores de la disponibilidad o no de la vitamina biológicamente activa, el calcitriol.

Ø      No podemos olvidar a ciertas poblaciones que deben tener consideraciones especiales respecto a la vitamina D, cuya suplementación debería además ser verificada en su eficacia con niveles plasmáticos de seguimiento:

A partir de aquí, el suspense continúa.


Cambios en la ficha técnica de estatinas por la FDA

http://www.medscape.com/viewarticle/759736?src=mp&spon=30

La FDA ha realizado diversas modificaciones en la ficha técnica de benzodiacepinas relativas a precauciones por efectos adversos e interacciones, y en concreto:

  •     Alteración de glicemias, de hemoglobina glicosilada (A1c) y riesgo de diabetes incidente: debido a los resultados del ensayo JÚPITER con rosuvastatina (estudio ampliamente criticado en diversos blogs: La blogosfera sopla fuerte sobre el castillo de naipes de rosuvastatina | Sala de lectura ), y a los resultados en la rama de control intensivo del ensayo Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy — Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22). Los datos apuntados por el estudio WHI, en cambio, no se consideran consistentes. Dicha modificación se ha realizado para todas las estatinas excepto pravastatina, en consideración a los resultados del estudio WOSCOPS. No obstante, no se considera pertinente la recomendación de suspensión de estatinas basándose en modificaciones de glucemia plasmática menor en pacientes que no sean prediabéticos o que tengan riesgo claro de desarrollo de hiperglucemias.
  •    Cambios cognitivos: a pesar de que se ha intentado verificar el efecto (con expectativas de beneficio) en ensayos clínicos, no se han encontrado resultados en ningún sentido. Frente a eso, existen sospechas recopiladas en el sistema de farmacovigilancia americano que documentan pérdida de memoria benigna (“despistes”) que los pacientes han atribuido a las estatinas, para los que no se ha podido establecer una causa-efecto de forma adecuada. No obstante se recomienda a los clínicos una actitud vigilante y continuar la comunicación de sospechas de efectos relacionados.
  •     Minimización de la importancia de los efectos en la función hepática: debido a que con el sistema de famacovigilancia americano se ha verificado que estos efectos son muy raros, se ha cambiado la ficha técnica para recomendar sólo la monitorización antes del tratamiento y en el caso de que se observen signos y síntomas de daño hepático.

Para los interesados en una revisión reciente sobre estatinas se puede leer el artículo de la revista de la SEFH:

Consideraciones específicas en la prescripción e intercambio de estatinas