Para cumplir mejor el tratamiento… por favor deme cuarto y mitad de pastilla

«Es de importancia para quien desee alcanzar una certeza en su investigación, el saber dudar a tiempo.»

Aristóteles (384 AC-322 AC) Filósofo griego.

 

La disfagia es un trastorno frecuente en población general, que puede afectar a un alto porcentaje de ancianos ingresados en geriátricos (se suele dar la cifra del 50%). En ellos suele tratarse de un síntoma del padecimiento de enfermedades neurológicas, neuromusculares, metabólicas, oncológicas… o simplemente resultado de la decadencia relacionada con la edad (presbifagia). También es efecto secundario de algunos tratamientos farmacológicos, como los neurolépticos. Generalmente no se consulta o no se le da importancia, aunque las consecuencias en ancianos frágiles son devastadoras: se relaciona con desnutrición, deshidratación y neumonías por aspiración que frecuentemente conducen a la muerte.

El proceso de deglución tiene 3 fases (oral, faríngea y esofágica) que tienen que estar debidamente coordinadas para que sea exitoso. Para ello se precisa de un adecuado funcionamiento de los músculos y neuronas craneales implicados, y de la secreción de saliva. La disfagia puede afectar a una, o varias fases. Realizar el esfuerzo de masticar y tragar, en la medida de lo posible, es importante para entrenar y mantener la funcionalidad de los músculos y del sistema neuronal, de ahí la importancia de realizar un diseño dietético apropiado, sin realizar atajos para llegar a dieta blanda, procurando el mantenimiento funcional de la cavidad oral.

La disfagia conduce también a dificultad en la toma de la medicación oral y juega un papel decisivo en la adherencia al tratamiento cuando el paciente es autosuficiente. Cuando el trastorno de deglución es de inicio lento, la observación de problemas en la ingesta de formas farmacéuticas orales sólidas, de hecho, puede ser una alerta de su desarrollo. Si el anciano está ingresado en una residencia, los enfermeros/as deben afrontar frecuentemente la ambigua situación de cumplir con el tratamiento, y decidir cómo lo consiguen, para lo cual no siempre cuentan con la debida fluidez de comunicación con otros profesionales con más recursos técnicos, o de guías de actuación claras, ni se dispone de formas farmacéuticas especialmente adaptadas . Se recurre a partir comprimidos, cortar parches, abrir cápsulas, triturar, machacar, disolver, suspender, mezclar formas farmacéuticas sólidas orales… ¿Seguro que se hace bien?

Explorando la cuestión

En España se dispone de alguna información, no demasiada, de problemas de medicación derivados de la falta de formulaciones adaptadas a las necesidades posológicas. Sin embargo, diversos estudios descriptivos nos han aportado datos de la magnitud de manipulación de formas farmacéuticas:

•  Caussin y col, 2012: en residencias geriátricas se altera la forma farmacéutica original en 63,2% de los fármacos, un 42% sin ser susceptibles tal manipulación; los utensilios utilizados era frecuentemente los mismos para varios residentes (59,4%). Ello se consideró como fuente potencial de errores de medicación a los ancianos y riesgo profesional.
•  Stubbs y col, 2008 describe menor prevalencia de procedimientos de manipulación, pero ofrecen datos no menos preocupantes: 44% de los procedimientos de modificación de las formas farmacéuticas no estaban autorizados por el prescriptor, 4,5% estaban contraindicados por el fabricante y en un 57,5% existía una alternativa de administración correcta.
• Wright, 2002 : mediante encuestas a enfermeros/as obtiene como información que se enmascara la medicación con la comida en un 56,5% de los casos, en 26,9% se omite alguna dosis, en un 61,3% se machacan o abren las formas farmacéuticas, y en un 87,6% se recurre a alternativas líquidas.

Entramos en consideraciones de otro orden cuando el medicamento partido, triturado, disuelto o suspendido se camufla en la comida o la bebida: Haw y col (2010) describen que la administración encubierta de la medicación sólo estaba documentado en el plan de cuidados del 46,2% de los pacientes, y en el 69,2% del listado de medicamentos prescritos. Otro estudio inglés desvela que “la pastilla en el sándwich” es un procedimiento habitual de administración reconocido en el 71% de las residencias geriátricas, considerándose mayoritariamente justificado, aunque no se disponga para ello de un procedimiento normalizado de trabajo. Se oculta además a los enfermos o sus cuidadores legales, y por tanto se trataría de procedimientos ética y legalmente muy cuestionables.

Palese y col, pretendiendo determinar la porción de medicamento perdido con distintos procedimientos de modificación de forma farmacéuticas, que parece resultar irrelevante en este estudio, de paso describen y discuten los riesgos de que ¡sólo en un 41,7% de los casos de triturado de comprimidos con mortero se limpia después el utensilio!.

La buena noticia es que, para detectar procedimientos incorrectos, el procedimiento de observación simple parece aceptable y válido a los profesionales de enfermería, y posiblemente, las intervenciones para corregir estas prácticas son exitosas. Lo de camuflar los medicamentos, en cambio, no parece ser susceptible corrección sencilla, al menos en alguna experiencia publicada.

No hay que olvidar tampoco la incidencia de problemas para el personal manipulador como tendinitis de muñeca en el personal de enfermería. Será por eso, que los enfermeros/as resaltan las dificultades para masticar y tragar de los pacientes como consideración principal del tratamiento más apropiado, mientras que médicos y farmacéuticos priorizan otros aspectos.

José es un señor ingresado en una residencia geriátrica que tenía prescrito Depakine Crono® como tratamiento anticomicial. El día 22 de abril, a su regreso de unas vacaciones, su familia observó que el comprimido de Depakine Chrono® 500 que tomaba a la cena estaba partido. La propia enfermera informó que se le venía partiendo los días previos porque D. José lo escupía, lo cual ya venía siendo observado previamente por los familiares, aunque ellos con paciencia conseguían que se lo tragara. La enfermera era consciente de la posible irregularidad del partir este medicamento que tiene cubierta, pero lo consideraba como la opción menos mala para garantizar el cumplimiento del tratamiento. Depakine Crono® es un comprimido recubierto de liberación prolongada con una cinética peculiar. La ficha técnica advierte que se tiene que tragar entero, aunque el Instituto para el Uso Seguro del Medicamento en su momento, hubo de requerir a la Administración Sanitaria la debida aclaración de esta cuestión en el prospecto.

Las diferencias cinéticas entre fármacos de liberación normal (por ejemplo, Depakine®, que se administra cada 8 horas) y de liberación prolongada (ej. Depakine Crono®, que se administra cada 24 horas) es muy evidente.

El ácido valproico y el valporato sódico, principios activos de Depakine Crono®, además son medicamentos de estrecho margen terapéutico, que se incluyen generalmente en los listados de medicamentos que requieren monitorización de niveles plasmáticos – curiosamente no en todos-, por lo cual la partición de la forma farmacéutica podría poner a D. José en riesgo de tener niveles plasmáticos en el rango de la sobredosificación en una primera fase tras su administración, y de niveles infraterapéuticos el resto del día. Afortunadamente no hubo consecuencias clínicas inmediatas (conocidas). El ácido valproico tiene como efectos adversos “trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, temblor…” efectos compartidos con la risperidona que también tomaba D. José en esos momentos.

Dentadura postiza de D. José hallada rota el 25/3/2014

D. José además tiene una prótesis dental completa, que frecuentemente se “olvidan” de poner en la residencia, lo que tiene que ser recordado por sus visitas. Hasta el punto que una parte de la prótesis “desapareció” durante al menos una semana, y fue encontrada en el fondo de un cajón, rota, por un familiar.

Dicho sea de paso, el uso del mortero es algo rutinario en la residencia de D. José.

 

 

¿Puede la modificación de la forma farmacéutica tener consecuencias clínicas?

Tenemos la suerte de disponer de una revisión reciente de Prescrire que nos ofrece un buen ramillete de información sobre consecuencias clínicas adversas por modificación de formas farmacéuticas sólidas, con una recopilación de casos publicados de:

-sobredosificación con fármacos de rango terapéutico estrecho

– sobredosificación con formas de liberación modificada,

-algunos casos de intoxicación fatales,

-infradosificación por destrucción de la cubierta entérica,

-ulceración bucal por destrucción también de la cubierta que protege del contacto directo con el principio activo en el momento de la ingestión,

-dosis incompletas,

-contaminación cruzada por exposición de personas a medicamentos no prescritos – por utilización del mismo utensilio para machacar los comprimidos de distintas personas, sin la debida higiene-,

-degradación del principio activo por exposición a la luz,

-incompatibilidades fisicoquímicas por machacar o disolver conjuntamente distintos medicamentos

…además de los riesgos de exposición de los trabajadores a aerosoles, irritantes oculares, sustancias alergénicas, citotóxicas, teratogénicas…que obviamente deberían ser de consideración por parte de servicios de salud laboral.

Consideraciones legales

Conforme a lo especificado por el dr. Suñé Arbussa en materia de responsabilidad de Servicios Farmacéuticos: “la responsabilidad (si algún daño le ocurriera al paciente) de un medicamento es del fabricante, de quién lo comercializa, del director técnico que lo avala, o de los tres, siempre que no se manipule. En el momento de manipularlo, desaparece aquella responsabilidad o, por lo menos, queda muy disminuida y la adquiere el que lo ha manipulado”.

Algún boletín específicamente dirigido a oficinas de farmacia realiza un análisis ampliado de la responsabilidad de la modificación de formas farmacéuticas en este ámbito.

En otro estudio jurisprudencial se concluye: “el farmacéutico que utilice la reformulación (y en general cualquier producto de farmacotecnia) debería asegurar su inclusión en protocolos, aprobados en comisiones y con conocimiento de la dirección, aparte de otros aspectos como la correcta elaboración o la información al paciente”… y se está refiriendo a profesionales con conocimientos suficientes para efectuar la modificación de formas farmacéuticas (farmacéuticos) y de un ámbito como es un hospital. Traspóngase a otros ámbitos con profesionales sanitarios que deban contar o recurrir –si no cuentan con ello – al debido asesoramiento.

Ni que decir tiene que ocultar la medicación que se administra, y los procedimientos de enmascaramiento si ello se está haciendo, está perfectamente claro que viola los principios éticos (y legales) de autonomía y empoderamiento en cualquier tratamiento, por lo que incluso a ancianos en trance de discapacidad intelectual – o sus tutores legales -se les tiene que hacer partícipes de estas cuestiones, aunque ello pueda chocar con la labor asistencial de las enfermeras que los atienden (“I just take what I am given”).

Al grano: ¿ponemos o no cuarto y mitad?

Obviamente, depende.

De entrada hay que evitar llegar a que se plantee esa situación, es decir, hay que PREVENIR la disfagia, con ejercicios específicos en personas mayores,  procurando además que se higienice y utilice debidamente la cavidad oral, con sus prótesis dentales si las tienen, y se estimulen así los hábitos de masticación y tragado. Las prótesis dentales, deben de estar bien ajustadas, ya que en caso contrario puede suponer más un obstáculo que una ayuda a su función.

Si es imprescindible la reducción de tamaño de la forma oral sólida, ante cada caso se debe buscar información y asegurarse de disponer de los debidos conocimientos de la forma farmacéutica, vía de administración, de las características y riesgos del principio activo.

Muy a groso modo, tratándose de formas farmacéuticas orales, no sólo se debe verificar si son medicamentos “con cubierta”, ya que existen tres tipos de cubierta (pelicular, entérica y gránulos con cubierta para liberación lenta), que tienen fines distintos dependiendo del medicamento que se trate, y con repercusiones distintas si se procede a su alteración. De todos modos, no procede detallar aquí caso por caso, porque disponemos de listados estupendos y libremente accesibles: de Francisco Rua (farmacéutico comunitario de Huelva), libro sobre mejora de deglución (Servicio de farmacia, del Hospital Universitario Severo Ochoa de Leganés), Recomendaciones para la administración de medicamentos que no deben triturarse (Hospital Universitario de Donosita).

No podemos olvidar aquellas guías para administración de medicamentos por sonda nasogástrica, como la de “El comprimido”, o la elaborada a instancias de la Junta de Andalucía.

Se dispone también de información del proceso de adaptación de una guía de un hospital sociosanitario para pacientes con deglución (Hospital San José, Teruel), de la que se expone la figura a continuación. La Guía de Buenas Prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria auspiciada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, aclara aspectos relevantes para la protocolización de los procedimientos como “El material y los utensilios necesarios para la preparación de medicamentos debe estar almacenado en la zona de preparación de modo que solo se utilicen para tal fin. Debe asegurarse su limpieza y desinfección tras cada uso para evitar la contaminación cruzada con otras preparaciones (p. ej., cortadores de comprimidos, recipientes de reconstitución de líquidos orales).”

La alternativa a las formas orales modificadas

Tal y como se refleja en la figura, existen formas farmacéuticas orales especialmente diseñadas para la uso en personas con dificultados de deglución: multiparticulados en forma de pellets, minitabletas, formas bucodispersables, sublinguales, …. Suelen ser más caros que los medicamentos de formulación tradicional por lo que, aunque tienen su utilidad, tampoco merece la pena usarlas en personas sin problemas de disfagia. Respecto a los comprimidos y tabletas efervescentes hay que realizar una llamada de atención, ya que el elevado contenido en sodio de algunas  las hacen desaconsejables para personas con dieta hiposódica.

En otros casos se recurre a mezclado con alimentos, aunque también hay que tener en cuenta que algunos medicamentos pueden alterar desfavorablemente la viscosidad del agua con espesantes comerciales agregados, dificultando la deglución.

Los parches transdérmicos como norma no se pueden partir. Conviene que sean manejados por personas con suficiente destreza.  Se han emitido alertas de seguridad al poco de la comercialización de parches de rivastigmina, cuya confianza de manejo no se puede dejar en manos del paciente, por su propia patología. Recientemente la Agencia Española del Medicamento también ha alertado de los problemas y riesgos con el uso de parches de fentanilo (nota informativa MUH (FV), 7/2014), incidiendo que se respeten escrupulosamente las instrucciones del fármaco. Al respecto, procede recordar que la ficha técnica de Durogesic Matrix® no especifica que se puede partir, y aunque exista la posibilidad teórica, sin duda, y por cuestiones de seguridad en el domicilio del usuario, evitar la partición del parche es lo más recomendable.

En el caso de D. José el riesgo se presentaba por duplicado: por alterar un comprimido de liberación retardada y además con margen terapéutico estrecho, por lo cual lo correcto hubiera sido tramitar una consulta para cambiar a una forma farmacéutica apropiada, y en este caso se dispone de una solución oral. Tal vez la equivalencia posológica pudiera ser conflictiva, ya que no existen reglas especificadas al respecto.  La sobredosificación con valproato , en cualquier caso, no es un misterio para la ciencia. Como prevención, se debería haber procurado el uso adecuado de su prótesis dental, no sólo ya por su importancia fisiológica, sino también por la sensación de amputación que tendría cualquier persona con su carencia, incluso D. José.

 

Reflexiones finales

La elevada prevalencia de trastornos de deglución en ancianos hace necesario que, cuando se instauren tratamientos con formas farmacéuticas orales sólidas, y sean personas asistidas, se tenga prevista la posibilidad de modificación de las formas farmacéuticas para garantizar la continuidad del tratamiento de forma efectiva y sin riesgo.

Dada la limitada accesibilidad a corto plazo de algunas especialidades médicas que instauran los tratamientos más complejos, con programación de consultas de revisión anuales, o con mucha suerte semestrales, sería deseable un informe clínico realista donde se reflejen alternativas posibles para el caso en que sobrevengan problemas de deglución. Los médicos de familia, más accesibles afortunadamente, deberían de contar también con esta posibilidad, aunque muchas veces los usuarios se encuentran con una cierta reticencia a la modificación de tratamientos de iniciados por otros especialistas, y cuyo ajuste posológico realmente pudiera no ser muy evidente.

El personal de enfermería, antes de improvisar la alteración de una forma farmacéutica, debería consultar a profesionales especializados, procurar la implicación del facultativo responsable del paciente para que las modificaciones sean debidamente documentadas, y disponer de protocolos realistas que aclaren el procedimiento a seguir. Las implicaciones sanitarias, legales e incluso su propia seguridad laboral merecen hacer correctamente lo más correcto.

---