1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS Y REVISIONES
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Receta electrónica: revisión de calidad y seguridad

Evaluation of features to support safety and quality in general practice clinical software – BMC Medical Informatics and Decision Making 2011

La informática viene proporcionando variadas herramientas para registrar, compartir, evaluar y, en una palabra, facilitar la asistencia sanitaria. ¿Siempre útiles y aceptables/aceptadas? Posiblemente no, aunque es difícil encontrar las pruebas. Este estudio nos aporta una interesante visión al respecto: se trata del análisis de los principales rasgos orientados hacia la seguridad del paciente de distintos software clínicos de soporte a la prescripción electrónica, en concreto de siete. Se refiere al ámbito sanitario australiano que, aparentemente, “goza” como el nuestro,  de una cierta variedad de programas informáticos para un mismo propósito, y dentro de un sistema sanitario único. Se concluye que los programas analizados carecen de propiedades que deberían ser características esenciales de los mismos si se pretende garantizar una facilitación real de la calidad asistencial y de la seguridad del paciente, por lo cual sería deseable el establecimiento de estándares y sistemas de certificación para el software clínico ofertado a los sistemas de salud.  Estas certificaciones deberían establecer la seguridad del paciente como nivel mínimo de funcionalidad clínica.

Este artículo incide sobre una crítica frecuente hacia las herramientas proporcionadas como supuestos facilitadores de la asistencia sanitaria que, como nos recuerda con frecuencia Rafa Bravo, tiene sus matices,: ¿Ayuda a la toma de decisiones? Sí, claro, pero ¿qué decisiones?, Cuando el sueño de los farmaceuticos de AP produce monstruos – Primum non nocere (se recomienda la lectura de los comentarios).

También este artículo nos recuerda la dolorosa profusión de recursos informáticos relacionados con la asistencia sanitaria en Atención Primaria en la que hemos invertido nuestros impuestos “a pesar de la que está cayendo” (más bien, precisamente por eso se cae, en parte), y que posiblemente deberían haber sido sometidos a una evaluación de su eficacia y utilidad (versus coste), del mismo modo al que se somete a otros recursos de financiación pública. A saber en Asturias, relacionados con la Atención Primaria, está implantado el OMI, de todos conocido, desarrollada por STACKS; con amago de implantación y futuro incierto: ISIS (en todas sus versiones) y MIRAME, desarrollados ambos por CYMAP; programas pagados, pero con desarrollo y/o implantación no concluida o no iniciada por las razones que sean (inconfesables incluidas): Microstrategy®, de Informática el Corte Inglés o IECI y posiblemente alguno más que ni hemos llegado a conocer. Y todavía nos falta por conocer con detalle lo que nos depara la receta electrónica.

Probióticos y prevención de riesgo de preeclamsia en embarazo

Intake of Probiotic Food and Risk of Preeclampsia in Primiparous Women

Los resultados, surgen de 33.399 participantes del estudio noruego más grande sobre salud materna e infantil. Durante el embarazo, las mujeres completaron cuestionarios sobre alimentación y estilo de vida, incluido el consumo de probióticos y ofrecieron como resultado que las que los consumían todos los días tenían un 20% menos de riesgo de desarrollar preeclampsia.

Budesonida inhalada en niños preescolares asmáticos: una dosis diaria no es más eficaz que la administración intermitente para prevenir exacerbaciones

Daily or Intermittent Budesonide in Preschool Children with Recurrent Wheezing- N Engl J Med 2011

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Dolor de espalda en AP

Managing low back pain in primary care – Australian Prescriber

Guía para el uso seguro de medicamentos en niños – OMS

Documento OMS: GUÍA PARA USO SEGURO DE MEDICAMENTOS EN NIÑOS 2010

Transtorno de deficit de atención por hiperactividad: una revisión

Boletín EASP: Transtorno de déficit de atención por hiperactividad

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

Vacunas y autonomía del paciente: un conflicto ético en ciernes

Una reciente entrada del blog Pediatría en Atención Primaria (Brotes epidemiologicos en granada – M Santisteban) nos ha recordado una brecha abierta recientemente: el conflicto que plantean las vacunas frente a la autonomía del paciente, que se traduce en el florecimiento de movimientos “antivacunas” con éxito creciente. Hay que recordar que alguno de los casos mencionados en dicho blog motivó intervención judicial: Vacunas por orden judicia granada- El periodico – noviembre 2010).  Recientes desaciertos en la gestión de la gripe A, o desacuerdos profesionales y ciudadanos en la introducción en calendario de la vacuna del VPH, se vinculan directamente con la bajada de cobertura antigripal por segundo año consecutivo. Todo ello ha sido ampliamente discutido por un activo profesional sanitario que actúa como el “Pepito Grillo” de la actual concepción preventiva en AP: Uso y abuso de la prevencion en clinica y saludpublica – J Gervas – Equipo CESCA, Vacuna contra la gripe: prometen milagros, difunden errores y hacen negocio – J Gervas, Vida natural, medicamentos naturales – J Gervás – Primmum non nocere

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Medicamentos desaconsejados en dieta hiposódica: preparados efervescentes

En la consulta de AP es frecuente la atención de usuarios a los que se les recomienda “dieta hiposódica”, siendo los pacientes con patología cardiovascular y osteoporosis los casos más típicos. Lo peculiar es que se detecta con frecuencia la prescripción paralela a los mismos pacientes de analgésicos efervescentes, es decir, muy probablemente “ricos en sodio”. El caso típico son el paracetamol, cuyo cumplimiento de toma “pautada” muy posiblemente cubra por sí solo los requerimientos de sodio de una persona normal. Por supuesto, tal contradicción posiblemente es fruto de la falta de concienciación de esta situación, lo que han abordado dos publicaciones muy recientes:  http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00016973documento.pdf (comentado en: Alertan de que el sodio contenido en los efervescentes se subestima – correofarmaceutico.com), ElsevierInstituciones v2.0 | Atención Primaria | Medicamentos desaconsejados en pacientes con dieta hiposódica.

Una vez conocido el problema, lo que procede es ampliar la información para facilitar su corrección que es lo que  no detalla ninguna de dichas publicaciones. Así pues, aquí se adjunta el listado de contenido en sodio de paracetamoles e ibuprofenos comercializados actualmente para ayuda a la toma de decisiones (orden descendente).

Caso aparte son los calcios (con o sin vitamina D) efervescentes, cuya información no parece muy fiable en algunos casos, ya que a pesar de que por los excipientes se intuye que el sodio que contienen no es desdeñable, no se detalla el contenido o parece excesivamente escaso. Procedería que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios exigiera a las empresas correspondientes la inclusión de dicha información en ficha técnica, puesto que es requisito obligado.

Puesta al día sobre seguridad de vareniclina en deshabituación tabáquica

http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00016973documento.pdf

Recomendación de la EMA para retirada de blufomedil

European Medicines Agency – Referral procedures – Buflomedil

Se considera tras la revisión realizada que los riesgos neurológicos y cardiacos son superiores a los beneficios, especialmente en personas mayores. En España sólo está comercializado con el nombre de Lofton®.

Alerta con los implantes mamarios PIP

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2010/014-2010_protesis-Mamarias.htm

http://www.clarin.com/sociedad/PIP-siliconas_defectuosas-implantees_mamarios-retiro-Francia_0_614338743.html

Implantes de silicona, problema mundial – Youtube

Atomoxetina: nuevas recomendaciones en relación con el aumento de presión arterial y de frecuencia cardiaca

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_25-2011.htm

La revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.

Atomoxetina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.

Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la presencia o antecedentes de patología cardiaca.

Se debe llevar a cabo una monitorización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca durante el tratamiento.

Somatropina: informe final de la evaluación de su seguridad

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_26-2011.htm

Tras la evaluación europea llevada a cabo, se confirma que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y dosis autorizadas.

Somatropina no debe administrarse si existe evidencia de actividad tumoral y no deben excederse las dosis máximas establecidas.

IBP: riesgo de hipomagnesemia

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_27-2011.htm

Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP.

Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.

Aliskireno: reevaluación de beneficio/riesgo

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_28-2011.htm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la reevaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.

En espera de las conclusiones finales de esta reevaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno.

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Informe mensual Agencia del Medicamento – noviembre 2011

http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/noviembre/informe-medicamentos.htm

http://www.navarra.es/NR/rdonlyres/6E888E47-CD3E-414A-A94C-88D122CB89D6/205101/Bit_v19n3.pdf

6. DESABASTECIMIENTOS

Desabastecimientos confirmados

• SINEMET®: se han producido diversos problemas de suministro para este medicamento y actualmente se mantiene en el Sinemet Plus retard “25/100”, que supuestamente tiene prevista resolución el 31 de diciembre.

• POLARAMINE® inyectable: MSD ha informado que por dificultades técnicas en la planta que actualmente se encuentra autorizada, así como una serie de variaciones que va a presentar del expediente de registro, no se prevé que se restablezca el suministro antes de finales de 2012. Se tiene que solicitar como medicamento extranjero.

Problemas de suministro

• SINEMET Retard® “25/100” : calificada como “suministro limitado”

• SINEMET® 25/250 mg COMPRIMIDOS , 120 comprimidos, se presupone que están disponibles los de 60 comprimidos aunque conocemos que la distribución es escasa y limitada
• VIBRAVENOSA® 1 ampolla, 5 ml

Reabastecimientos

• APIDRA®

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS Y REVISIONES
   
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Terapia intensiva con estatinas: más pero no mejor

Resumen estructurado estudio SEARCH (Lancet 2010)- SEFAP – Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria

El estudio SEARCH publicado en Lancet supone un apunte negativo en el análisis del uso de estatinas a dosis altas ya que se demuestra que no hay diferencias de eficacia relevantes respecto a dosis más bajas pero sí un aumento considerable de miopatías. Tampoco es un resultado sorprendente, recordemos que el efecto clínico de las estatinas tiene un patrón en forma de S (el 50% de la dosis permite alcanzar el 80% del efecto clínico potencial), mientras que los efectos adversos tienen un patrón lineal (incremento proporcional dosis-efecto).

Respecto a las estatinas existe tenemos la sensación “dejà vu” con las novedades del mercado, dígase la rosuvastatina, que ha demostrado por ejemplo, reducción de colesterol pero no reducción de progresión de estenosis aórtica (Resumen estructurado SEFAP: rosuvastatina y estenosis aortica).

Para los que requieran revisión global del tema, existe un boletín INFAC reciente de gran interés en la revisión de las estatinas en prevención primaria: Prevención primaria, estimación del riesgo cardiovascula y estatinas: acuerdos y desacuerdos – Boletín INFAC nº 5-2011

Análisis epidemiológico de las lesiones cerebrales de “Asterix”

Traumatic brain injuries in illustrated literature: experience- Acta Neurochir (2011) 153:1351–1355

Se publica el primer análisis epidemiológico de las lesiones cerebrales en los cómics de Astérix « Francis (th)E mule Science’s News

En los tiempos que corren no está nada mal la lectura de un artículo ingenioso como este, que nos viene al pelo a nuestro blog.

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Guías terapéuticas antimicrobianas de consulta obligada

•   Guía Terapéutica Antimicrobiana del Área Aljafaraje  (http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_479_Terap_antimicrobian.pdf ): elaborada con mucho mimo y mucho detalle metodológico, aspecto que no suele ser frecuente, por profesionales de salud de Andalucía. Avalada por GUIASALUD.

•   Manejo de infecciones en AP- Health Protection Agency británica (http://rincondocentemfyc.files.wordpress.com/2010/09/antibiotic.doc ): Formato muy sencillo e interesante, pero claro, en inglés. Comentada por el Rincón docente de Medicina de Familia: Guía para el manejo de las infecciones en atención primaria | Rincón Docente de Medicina de Familia

•   Guía de la SEPAR sobre neumonía adquirida en la comunidad (guía SEPAR sobre neumonía adquirida en la comunidad): comentada por Rafa Bravo discrepancias neumonicas « Primum non nocere y El Comprimido_blog: A vueltas con las quinolonas: nueva guía de la SEPAR sobre la neumonía adquirida en la comunidad

•  Guía americana para tratamiento del S. aureus meticilin resistente (Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America for the Treatment of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Infections in Adults and Children — Clin Infect Dis): más específica pero también puede interesar puntualmente por ser un tema de actualidad permanente y tratamiento complejo.

 Dolor neuropático

Vol 19. BIT: Volumen 19, número 1. Enero – febrero 2011 – navarra.es

 Antiagregantes, anticoagulantes y cirugía

Antiplatelet drugs, anticoagulants and elective surgery – Australian Prescriber

En ingles, pero con tablas muy claritas.

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

Botiquín deportivo autorizado

http://boe.es/boe/dias/2011/09/12/pdfs/BOE-A-2011-14574.pdf

 Imposible cambiar de canal

 Acabábamos el mes de julio en un clima poco halagüeño para nuestro entorno laboral: cercada por la crisis La sanidad mete el bisturí sin anestesia , lo cual implica Laboratorios cercados por impagos y sanciones , impagos a las oficinas de farmacia que incitan a la rebelión contra el sistema Sefac ve en los impagos un problema “expandido” que “pone en peligro” la prestación – correofarmaceutico.com), y –como no- reajustes en las administraciones como los de Baleares elimina el plus de productividad y las horas extras de los funcionarios · ELPAÍS.com,  que se ven como PAN PARA HOY Y HAMBRE PARA MAÑANA | Francesc Moreu. En fin RECORTES, RECORTES, RECORTES | El blog de Julio Mayol.

En este clima se ha publicado el plan C de recorte del gasto farmacéutico: el RDL 9/2011, de compleja redacción y aplicación (recordemos: plan A = RDL 4/2010 y plan B = RDL 8/2010), cuyo resumen de medidas han publicado algunos medios de comunicación profesionales:  Un “precio seleccionado” para toda España – correofarmaceutico.com.  La primera medida implantada por este RDL ha entrado en vigor el 1 de noviembre y consistía en la extensión a nivel nacional de la  prescripción por DOE (Denominación Oficial Española), circunstancia que fue muy discutida por algunos estamentos en el trascurso de su intento de implantación práctica: Advierten de que generalizar la receta por DOE no está exento de riesgos – correofarmaceutico.com, El Supositorio: La prescripción obligatoria por principio activo: pros y contras. Tal medida consistía en sus inicios en establecer a nivel nacional la identificación de los medicamentos prescritos por receta oficial a cargo del SNS exclusivamente por su principio activo (salvo casos de “necesidad terapéutica”), lo cual implicaba que la selección del producto comercial se realizaría en la oficina de farmacia dentro de las opciones financiables. Finalmente, con ese arranque de improvisación tan nuestro, se ha abierto la posibilidad de identificación de los medicamentos prescritos mediante su nombre comercial, siempre y cuando estén a “precio menor”… sólo en algunas comunidades autónomas, claro, para qué vamos a perder las buenas costumbres. Así pues domina la Gran disparidad en la aplicación del DOE – correofarmaceutico.com, lo cual ha sido oportunamente ironizado por nuestros bloggeros más sagaces (quiz extra | Primum non nocere). El batiburrillo actual habrá que verlo, por ser positivos, como una oportunidad para solucionar El abigarrado mundo de la oferta de genéricos en España – El supositorio, si es que se puede,  claro, ya que el movimiento en marcha El Supositorio: Si son iguales, que parezcan iguales no parece tener una solución fácil. Tal vez también se podría aprovechar la confusión, ahora que nos pillan despistados, para empezar a discutir de cosas importantes, como por ejemplo sobre Sostenibilidad y coste de la mala calidad | Más allá del microscopio, que ya va siendo hora, porque….  El Supositorio: ¿Es normal que más de 1 millón de personas vayan cada día a un centro de salud?. Estamos a las puertas de encontrar la solución de todo y propuestas e ideas no faltan:  http://media1.rtve.es/resources/TE_SENDIA/mp3/3/6/1317883625563.mp3, El Supositorio: Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos.

Sin duda iremos conociendo los subsiguientes planes, y esperamos llegar con humor al plan Z, o por lo menos llegar. Porque al fin y al cabo…

”… las obras quedan,  las gentes se van

Otros que vienen las continuarán…” LA VIDA SIGUE IGUAL – Julio-Iglesias

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Tiotropio administrado con Respimat® ¿aumento de mortalidad?

Noticias Butlletí Groc » Tiotropio y aumento de la mortalidad

(BMJ) Mortalidad asociada al uso de tiotropio nebulizado en pacientes con EPOC o nunca te acostarás sin aprender algo nuevo | Sala de lectura

http://www.bmj.com/content/342/bmj.d3215.full.pdf

El Comprimido_blog: Revisión de las últimas evidencias del tiotropio en el tratamiento de la EPOC

A falta de mejor información parece más recomendable la presentación de tiotropio en polvo.

 Pioglitazona y cáncer de vejiga: motivo para su retirada en Francia y revisión de seguridad en la UE

 Conclusiones informe de evaluación de seguridad de pioglitazona

Las  Noticias Butlletí Groc » Pioglitazona y cáncer de vejiga: suspensión en Francia se sucedieron con la  Nota AEMPS sobre la evaluación de seguridad de pioglitazona. El informe final de revisión de su seguridad ha concluido:

Tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.

Listado de principios activos que incorporan aviso de precaución para conducción

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Industria – Listados de principios activos por grupos ATC* e incorporación del pictograma de la conducción

 Revisión aclaratoria del cáncer de mama asociado a terapia hormonal sustitutiva (THS)

http://www.medscape.org/viewarticle/742338?src=cmemp

Resumen:

•  El uso de THS aumenta el riesgo de cáncer de mama.
•  El riesgo de cáncer de mama es mayor para los combinados de estrógeno y progestágeno que para terapias estrogénicas.
• La evidencia actual indica riesgos similares para el cáncer de mama diferentes formulaciones, dosis y vías de administración de terapia de reemplazo hormonal.
• El riesgo de cáncer de mama se incrementa con la duración del uso de THS.
• El riesgo de cáncer de mama disminuye rápidamente después de cesar en el uso de terapia de reemplazo hormonal.
• La evidencia actual sugiere un mayor incremento en el riesgo de cáncer de mama entre las mujeres que inician THS uso cerca de la menopausia.
• La asociación de THS y e el riesgo de cáncer de mama es modulada por la obesidad: el RR es mayor en las mujeres delgadas.
• El uso de TRH reduce la sensibilidad y especificidad del cribado mamográfico para el cáncer de mama.
• El riesgo de mama asociado a terapia de reemplazo hormonal del cáncer es mayor en ciertos tipos de tumores.
• El uso de THS se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama receptor de estrógeno positivo.
• Las tendencias ecológicas en la incidencia de cáncer de mama reflejan en la población el nivel de utilización de la terapia hormonal.
• El uso de THS se asocia con un mayor riesgo de morir por cáncer de mama.
• Los estudios sobre el mecanismo de  acción de la THS dan verosimilitud a los hallazgos epidemiológicos y las pruebas clínicas.
• En general, los riesgos asociados con el uso de la THS superan los beneficios, en términos del riesgo de enfermedad grave.
•  Las autoridades reguladoras recomiendan que la THS será utilizado por mujeres sólo para clínica sintomática, por el menor tiempo posible.

 Por cierto, implantes mamarios de silicona: abono para la sala quirúrgica

Los expertos alertan que los implantes mamarios de silicona no son de por vida – Noticia Jano

 Contraindicación de supositorios con derivados terpénicos en niños

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – La AEMPS Informa – Notas informativas – Medicamentos de Uso Humano – Seguridad – 2011 – Derivados terpénicos en supositorios: restricciones de uso en niños

Derivados terpénicos son alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina… y se suelen utilizar en tratamiento sintomático de tos, procesos bronquiales y procesos catarrales. Algunos supositorios los que incorporan son Brota® rectal y Pilka® supositorios.

 Donedarona: revisión de su beneficio/riesgo

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – La AEMPS Informa – Notas informativas – Medicamentos de Uso Humano – Seguridad – 2011 – Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo

Desde que la dronedarona (Multaq®) ha llegado al mercado no ha dado más que sustos. Primero fueron los problemas hepáticos, que dieron lugar a un anuncio de su revisión eficacia/riesgo por parte de la EMA. Luego  se ha suspendido un ensayo clínico con dronedarona, el PALLAS en fase III, por detección de incremento de efectos adversos cardiovasculares. Como consecuencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anunció  la revisión de la seguridad de la dronedarona en julio de 2011, la Agencia Canadiense de Salud también… Las conclusiones de la revisión vieron la luz en septiembre de 2001 y en ellas La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones finales de la  evaluación del balance beneficio-riesgo de dronedarona:

Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes.

Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de  monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.

 Un recordatorio: metotrexato semanal que se confunde con administración diaria

El Comprimido_blog: Nota informativa de la AEMPS 2011/11: Metotrexato por vía oral: reacciones adversas graves derivadas de la confusión en la dosis administrada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – La AEMPS Informa – Notas informativas – 2011 – Metrotexato por vía oral: sobredosis por confusión en la dosis administrada. Información para los pacientes sobre seguridad de medicamentos

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_11-2011.htm

 Seguridad de roflumilast, trastornos de eyaculación con silodosina y mas

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-18/Vol18n3sep2011.pdf

 Otras alertas sobre seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios

 Espironolactona y riesgo de hiperpotasemia

Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia: nuevas recomendaciones de vigilancia de la función renal

Citalopram y prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

Antagonistas de los receptores de Angiotensina II (ARA II) (*): los datos disponibles no apoyan su asociación con

 Un resumen de las últimas alertas

http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkfarm02/es/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/INFAC_v19_n4.pdf

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Roflumilast (Daxas®, Nycomed®)

Roflumilast, en la línea de salida | Sala de lectura

http://vicentebaos.blogspot.com/2010/05/roflumilast-para-la-epoc-otro-ejemplo.html

 Paso a visado : PRADAXA  a partir del 1 de noviembre

 A partir del 1 de noviembre de 2011 todas las presentaciones de dabigatran siguientes: PRADAXA 110 MG y PRADAXA   75 mg. se someten a VISADO  con objeto de garantizar el uso racional de este medicamento en el Sistema Nacional de Salud, y en aplicación de lo dispuesto en el Real Decreto 618/2007 de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.

Se  incluye en la financiación una nueva indicación para las presentaciones de,PRADAXA 110 mg que es la siguiente: “la prevención del ictus y de la prevención y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular, con uno o más de los siguientes factores de riesgo: Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica previos, fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%,  insuficiencia cardiaca sintomática mayor o igual a clase 2 escala (NYHA), edad mayor o igual a 75 años, edad mayor o igual a 65 años asociada con uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión”.

Además de lo anterior las presentaciones ya financiadas de PRADAXA 110 mg y PRADAXA 75 mg, modifican su precio y Código Nacional

Se incluye en la financiación una presentación  de  PRADAXA 150 mg , indicada para  la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FA  no valvular con los condicionantes expresados en el punto 2.

 Presevativos sin garantías de seguridad (marca Put On®) –venta por Internet

http://www.aemps.gob.es/actividad/alertas/productosSanitarios/docs/2011/14-2011_seg-PS.pdf

 Informe mensual Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios – junio 2011

http://www.aemps.gob.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-junio11.pdf

http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/julio/docs/informe-mensual_julio-2011.pdf

http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/septiembre/docs/informe-mensual_septiembre-2011.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – Informe mensual – 2011 – Octubre

6.DESABASTECIMIENTOS

Desabastecimientos confirmados

 LEUSTATIN Inyectable , 7 viales(Nº Registro 61380, C.N. 674242), previsto restablecimiento de suministro el 2/2/2012

Se recomienda consultas específicas en la base de datos CIMA: AEMPS – Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) – Buscador principal

 Reabastecimientos

 Distraneurine®, 30 cápsulas : con fecha 21/7/2011

 Problemas de suministro de medicamentos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – La AEMPS informa – Notas informativas de Medicamentos de Uso Humano / Problemas de Suministro de 2011

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Varios estudios sobre genericos

Brand Name Versus Generic Warfarin: Abstract and Introduction comentado en: Essentialdrugs.org

Discontinuation rates and health care costs in adult patients starting generic vs brand SSNI or SNRI antidepressants in commercial health plans – J Manag Care Pharm 2011, 17(2):123   comentado en: Hemos leído… » Una lanza a favor de los genéricos versus las marcas

Economic Impact of Therapeutic Substitution of a Brand Selective Serotonin Reuptake Inhibitor with an Alternative Generic Selective Serotonin Reuptake Inhibitor in Patients with Major Depressive Disorder — Wu et al. 45 (4): 441 — The Annals of Pharmacot

Los estudios clínicos con o sin análisis económico paralelo de medicamentos genéricos vs marcas también existen. En estos tres últimos meses en concreto se han publicado tres a reseñar. El primero de ellos se refiere a una revisión sistemática de estudios que comparan el uso de warfarina genérica vs marca concluyendo que pueden ser igual de seguros y eficaces, con las debidas precauciones de vigilancia de INR cuando se cambia uno por otro. Obviamente, se refiere a un contexto sanitario americano, ya que en nuestro medio es minoritario el uso de warfarina, y ni siquiera tiene genéricos. De hecho es de los medicamentos con restricciones de sustitución por estrecho margen terapéutico, que en USA ni siquiera existen.

Más enjundia y posible aplicabilidad tienen los otros dos que parecen muy similares y que ofrecen resultados contradictorios: el artículo del Journal of Managed Care of Pharmacy, muy bien explicado por los compañeros de Hemos leído… ofrece resultados favorables al uso de antidepresivos ISRS genéricos vs marca porque, siendo los costes finales específicos del tratamiento y sanitarios globales muy inferiores, no existen diferencias de tolerancias y eficacia entre ellos, cuantificadas como discontinuaciones del tratamiento por parte de los pacientes; el artículo The Annals of Pharmacoterapy tiene conclusiones muy distintas que se resumen en que el cambio de ISRS de marca a genérico no compensa económicamente debido a que los costes indirectos (debidos a consultas médicas, hospitalizaciones …) después del cambio aumentan. Tal discrepancia merece un análisis detenido para conocer las diferencias entre conclusiones tan dispares, y en este análisis nos encontramos, en primer lugar, con una clara diferencia de accesibilidad ya que el primer artículo es fácilmente consultable en “abierto” mientras que del segundo sólo está accesible el resumen y para leerlo hay que pagar (o pedirlo a la biblioteca de referencia, claro). Una vez sorteado este escollo, y realizada la comparación de ambos artículos nos encontramos:

• el primer artículo evalúa el seguimiento de una cohorte (n=16659) de nuevos usuarios de un ISRS a los que se prescribe ya desde el de tratamiento inicio bien una marca (47,8%) bien un genérico (52,2%) y se les sigue durante 6 meses recogiendo toda la información pertinente.
• El 2º artículo se refiere a un estudio de seguimiento retrospectivo durante 6 meses de una cohorte de pacientes (N=4.449) con depresión que recibieron en inicio un ISRS de marca y que “por razones no médicas” se les cambió por un genérico. El detalle del estudio, no aclarado en el resumen disponible, es que dicho cambio se produce mayoritariamente siempre por un genérico no bioequivalente … y que además es genérico de otro medicamento distinto al prescrito en inicio (en el 98,9% de las sustituciones), es decir, Celexa® (citalopram) nunca se cambió por genérico de citalopram sino que se cambió por genérico de fluoxetina, fluvoxamina o paroxetina, Lexapro® (escitalopram) se sustituyó por genéricos de citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina, Paxil CR® (paroxetina de liberación retardada) se cambio por genérico de fluoxetina, fluvoxamina o paroxetina (liberación normal, el 1,1% en el que se mantuvo el mismo principio activo), Zoloft® (sertralina) se sustituyó por genéricos de citalopram, fluoxetina, fluvoxamina o paroxetina. El análisis de los cambios a genérico por razones médicas se excluyeron del estudio.

Obviamente, y aunque los autores de este 2º estudio no alegan conflictos de interes resaltables, tratándose de una revista de proyección internacional, hubiera sido deseable que, tanto el resumen como el título, se hubieran redactado adecuadamente para aclarar que las conclusiones se extraen mediante un diseño donde se evalúa el cambio de un tratamiento instaurado con un ISRS con sustitución por otro ISRS (el que sea) sin razón médica, ya que en estas circunstancias la circunstancia de “genérico” no parece tan relevante.

Se trata de estudios no comparables ni en su diseño ni en su aplicabilidad ya que se entiende que las circunstancias de este segundo estudio raramente se dan en nuestro sistema sanitario. En cualquier caso, ya sabemos que, si existiera en algún momento tal tentación, no sería recomendable.

ARA II y fibrilación auricular

Irbesartan in Patients with Atrial Fibrillation — NEJM

Hemos leído… » ARA II y fibrilación auricular: ensayo clínico vs. metanálisis

Pese a que datos obtenidos a partir de metaanálisis parecían indicar un posible efecto preventivo de ARA II sobre la fibrilación auricular, efecto reconocido como pendiente de confirmación en EC, un reciente ensayo clínico ha concluido que el tratamiento con irbersartan no reduce la incidencia de fibrilación auricular

Pluripatología y polifarmacia en IC

Hemos leído… » Pluripatología y polifarmacia en pacientes con insuficiencia cardíaca

Pacientes con el diagnóstico de IC en AP: envejecimiento, comorbilidad y polifarmacia

Como apoyo al abordaje de polimedicados se recomienda leer estos apuntes, ya que las personas con IC suponen un  volumen importante de los usuarios.

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Muy interesante: aclarando las diferencias entre medicamentos, biocidas y productos sanitarios

Hemos leído… » Aclaraciones sobre los desinfectantes: diferencias entre medicamentos, biocidas y productos sanitarios

http://www.aemps.es/actividad/pschb/docs/2011/NI_01-2011_cosmeticos.pdf

GUIASALUD: Diagnóstico, tratamiento y prevención de tuberculosis

http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_473_Tuberculosis_AIAQS_compl.pdf

GUIASALUD: Uso seguro de opioides en los pacientes en situación terminal

GPC completa opioides en enfermedad terminal

GPC rápida: opioides en enfermedad terminal

Al margen de revisar esta estupenda guía, recomendamos la lectura del artículo sobre retirada de medicación en pacientes terminales: Withdrawing medication que oportunamente ha comentado Rafa Bravo: [New post] farmacotectomía: también al final de la vida, y los autores del blog Salud y otras cosas de comer: Estrategias para desprescribir o jubilar medicamentos inútiles

Recomendaciones para manejo perioperatorio de antiagregantes y anticoagulantes

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/ComisionCATAHUSD/ProtMedicacionAntitromboticaPerioperatoriaCATA2011_Cas.pdf

Comentario el Comprimido recomendaciones antiagregantes perioperatorio

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/ComisionCATAHUSD/PORTAL_CATA.htm

Guía de práctica clínica 2011 angina inestable/SCASEST (AHA)

http://content.onlinejacc.org/cgi/reprint/j.jacc.2011.02.009v1.pdf

Hemos leído… » Actualización 2011: tratamiento antiplaquetario de pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación ST

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

El brote de E. Coli enterohemorrágico en Alemania

Los últimos días de mayo nos sorprendieron con la noticia de un brote de E. coli enterohemorragico y mortal en Alemania, cuyo origen se atríbuyó a los pepinos importados de España. La  cronología de la crisis microbiológica y la extensión del problema (La nueva ‘E. coli’ se extiende ya a 12 países · ELPAÍS.com)  ha demostrado la enorme vulnerabilidad de diversos sectores económicos y de la propia efectividad sanitaria ante cuestiones aparentemente tan simples como la detección de gérmenes resistentes o desconocidos. La información sobre la cepa productora ha sido bastante confusa y, fundamentalmente, la gestión del problema por parte de Alemania ha sido muy criticada en nuestro país, y es motivo actual de regateo económico con la UE una vez que la Comisión Europea ha levantado la alerta sanitaria sobre los pepinos españoles. En todo caso, la información básica de medidas higienicas  por el desasosiego generado ante este tipo de brotes es fundamental, especialmente a las puertas de verano, y para el seguimiento de la crisis desde el Servicio de Epidemiología nos han recomendado las siguientes webs:

• Web específica de información: Puntos de información europeos sobre el brote de E.coli productor de toxina Shiga…
  • definición de casos: EU case definition: HUS caused by epidemic strain Shiga toxin 2-producing Escherichia Coli,
  • medidas de prevención: Prevention measures,
  • actuaciones de situación: Epidemiological data,
  • información de referencia clínica: Clinical reference information
  • Seguimiento de casos: WHO/Europe | EHEC outbreak in Germany
  • Web inglesa de información (Health Protection Agency) : HPA – Haemolytic-uraemic syndrome (HUS),
  • recomendaciones para medicina de familia: HPA – Advice for Physicians or GPs,
  • recomendación para profesionales de salud pública: HPA – Information for Public Health Professionals,
  • protocolos o manuales operativos para problemas de E. coli verotoxigénica: HPA – Advice if you are a patient or care for a patient,.
• Web alemana (Robert Koch Institute, en inglés): RKI Homepage

Finalmente parece que Los brotes de soja parecen ser los culpables de la contaminación de de E. coli – Agrodigital, la web del campo.

No viene de más recordar lo que nos avisan nuestros investigadores de cabecera: López-Otín destaca la fragilidad del ser humano frente a mutaciones de bacterias como la ‘e.coli’. europapress.es, que otros relatan más como la venganza de los gérmenes

Tiempo de indignación

El Movimiento 15M ha removido la indignación colectiva y lo ha escenificado con la ocupación de las plazas de muchas ciudades y pueblos de nuestro país para devolverlas a su original concepción de lugar de reunión y debate.  La indignación ha sido generada, en parte, por los atisbos de desigualdades preocupantes, incluida por supuesto las Desigualdades Sociales en Salud.

Las manifestaciones de la Indignación se perciben también en nuestro ámbito laboral (Los médicos se plantan ante la inoperancia del Interterritorial – DiarioMedico.com) e incluso en el ámbito institucional. Baste fijarse en las reseñas del British Journal of Medicine acerca del rechazo de las cuentas de la EMA por parte del Parlamento Europeo debido a las dudas acerca de los conflictos de interés de la EMA- BMJ (Noticias Butlletí Groc » Conflictos de interés en la Agencia Europea de Medicamentos) y la de que miembros de Cochrane denuncian la obstaculización de acceso a datos de ensayos clínicos – BMJ (Acusan a reguladores de fármacos de retener datos de ensayos clínicos). Parece que el Anuncio EMA revisión relaciones con industria – BMJ, que había realizado en diciembre de 2010, no ha acallado las dudas acerca de su independencia. La ingerencia del sector privado en la financiación y gestión de la OMS ya es un clásico, y recientemente ha  motivo de llamamiento por parte de algunas ONG (El espacio de Alba: ¿La OMS en venta?).

Los lectores de las revistas científicas con expectativas de independencia y transparencia también han manifestado su Indignación: The rules of retraction — Newman 341 — bmj.com, cuestión que ha resumido estupendamente el blog Sano y salvo: Cultura de seguridad del paciente: publicación de resultados de ensayos clínicos e interpretaciones manipuladas

Publicidad de Ideos Unidia: se ha corregido

La entrada del blog de e-PANORAMIX DEL ÁREA III de mayo de 2010 incluía como “tema de actualidad” una crítica a la publicidad de Ideos Unidía ® que, obviamente, también se tramitó por la oportuna vía oficial. Pues bien, algo ha pasado, ya que la publicidad se ha corregido y difundido oportunamente su corrección en un Diario Médico en mayo de este año, y además el publirreportaje criticado por entonces ya no está disponible en la web. ¡Animo! Las denuncias por publicidad engañosa son escuchadas.

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Seguridad de drospirenona vs levonorgestrel como componente de ACO

Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data — Jick and Hernandez 342 — bm

Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database — Parkin et al. 342 — bmj.com

http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2519.full.pdf

Hemos leído… » Anticonceptivos orales con drospirenona: riesgo de tromboembolismo venoso

Los anticonceptivos orales que contienen drospirenona como componente progestogénico no parecen recomendables como primera elección en relación a los que contienen levonorgestrel, a tenor por los resultados de estos estudios, ya que el riesgo de tromboembolismo venoso es muy superior. La FDA ha emitido una alerta en relación a este tema: Safety Alerts for Human Medical Products > Birth Control Pills Containing Drospirenone: Possible Increased Risk of Blood Clots.

Curiosamente esta información surge cuando en nuestro país se ha decidido comercializar (financiados) los primeros anticonceptivos hormonales genéricos, y que además contienen drospirenona como apunta nuestra compañera de El comprimido: anticonceptivos orales con drospirenona.

Revisión de medicamentos asociados con aumento de riesgo de fracturas

http://www.easp.es/web/documentos/BTA/00016883documento.pdf

Riesgo de metahemoglobinemia por sprays y geles de benzocaína tópica

Hemos leído… » Riesgo de metahemoglobinemia por sprays y geles de benzocaína tópica

Revisión de seguridad de la dronedarona y de agomelatina

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-18/Vol18n2may2011.pdf

Suspensión de comercialización de buflomedil por  problemas de seguridad

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/06-2011_NI_MUH.pdf

Comentario en el Comprimido retirada buflomedil

Hemos leído… » Suspenden comercialización de Lofton®

Alerta de reacciones hemorrágicas y cardiovasculares con cilostazol

Hemos leído… » Cantabria detecta y Europa revisa posibles reacciones adversas cardiovasculares con Cilostazol

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Actividad – Nota informativa de la AEMPS sobre CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): reacciones adversas cardiovasculares. Inicio en Europa de la reevaluación de la relación beneficio-riesgo

Recomendaciones para la vacuna Ixiaro®

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Actividad – Alerta Farmacéutica R 15/2011 – IXIARO 1 jeringa precargada suspensión inyectable

El lote JEV09L37 de la vacuna Ixiaro®, utilizada para prevención de la encefalitis japonesa en viajeros, puede ser menos potente de lo que debiera por lo cual se ha ordenado su retirada.

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Ranozalina (Ranexa®)

Ranozalina – Informe Servicio Navarro de Salud

Ranozalina – Ozakidetza critica publicidad

El Comprimido_blog: Ranolazina: un antianginoso con muchos inconvenientes para ningún beneficio relevante

Calificación del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos: no supone avance terapéutico, se recomienda seguir utilizando betabloqueantes y/o antagonistas de calcio

Ivabradina (Procorolan®, Corlentor®)

Ivabradina – ficha de evaluación de El Comprimido

Dutasterida: NPS radar

http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0013/123052/NPS_RADAR_April_2011_Dutasteride_-_plus_NP_par_Published.pdf

Informe mensual Agencia del Medicamento – abril 2011

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-abril11.pdf

Aliskireno/hidroclorotiazida (Rasilez®)

Aliskireno/hidroclorotiazida informe completo – Osakidetza 2011

Aliskireno/hidroclorotiazida critica a publicidad – Osakidetza 2011

Novedades de interés galénico

http://www.aemps.es/actividad/documentos/infoInteres/docs/procedimiento_IGIT.pdf

No se tenía muy claro, entre los profesionales sanitarios, los criterios para la designación y financiación – en ocasiones de forma generosa-  de las novedades de “interés galénico”. En un intento de transparencia la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publica el procedimiento para tal declaración del que podemos destacar:

“Las formulaciones cuya única aportación adicional consista en una mayor comodidad en el uso del medicamento con respecto a la forma farmacéutica ya autorizada no se considerarán innovaciones galénicas de interés terapéutico, a menos que la solicitud vaya acompañada de datos científicos que demuestren un valor terapéutico añadido en términos de mayor eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.”

6. DESABASTECIMIENTOS

Para consultar el estado de un desabastecimiento se recomienda realizar la búsqueda en CIMA: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

Vivotif 3 cápsulas (Nº Reg: 56563, CN: 671959) 

Crucell Spain S.A. ha informado que, con motivo de la retirada que se produjo durante el mes de enero, y un retraso en la entrega del siguiente pedido por parte del proveedor, ahora mismo no dispone de unidades. No obstante ha informado que a finales de mayo se producirá el restablecimiento del suministro del citado medicamento.

Libradin 10 mg cápsulas duras de liberación modificada, 28 CAPSULAS(Nº Registro 63551, C.N. 666743)

Está previsto restablecer con normalidad su suministro antes del 29/02/2012.

Tuzanil 25mg 60 capsulas (nº registro 53528, c.n. 841080)

Reestablecimiento de suministro de Thyrogen® polvo

Suministro Thyrogen

Reestablecimiento de suministro de Sinemet Plus®

Seguridad de Medicamentos

Reproducimos la entrada con la que el blog Hemos Leído vuelve tras dos días fuera de servicio por un ataque informático:

¡¡¡ Hemos Leído ya está operativo!!!

Hemos Leído ha estado “fuera de servicio” durante dos días (domingo y lunes) por un ataque informático al servidor que aloja nuestro blog, sufrido en la noche del sábado al domingo 12 de junio.
 
La última copia de seguridad que teníamos era de marzo de 2010, por lo que hemos podido restaurar el blog a partir de entonces. Sentimos la información perdida, sobre todo por los comentarios y aportaciones realizadas e introducidas por los lectores de Hemos Leído, ya que es la sección de mayor valor que tiene este blog. Poco a poco restauraremos las noticias eliminadas para que la base de datos del blog esté completa. Tenemos que aprender de nuestros errores y, a partir de ahora, realizaremos COPIAS DE SEGURIDAD con mayor frecuencia.
 
Solo han sido dos días de silencio, pero Hemos Leído no ha dejado de estar presente en la Blogosfera Sanitaria gracias a nuestro querido amigo Carlos Fernández Oropesa, que enseguida se percató del “incidente” y tomó la iniciativa de difundirlo en la red a través de su blog. Gracias Carlos y a todos los demás que habéis colaborado en la transmisión. Gracias también por todos los comentarios de solidaridad.
 
¡¡¡ Un millón de gracias a todos!!!!

Hoy todos somos Hemos leído de Carlos Fernandez Oropesa en Sala de Lectura
Hoy todos somos Hemos leído de Cecilia Calvo en El Comprimido blog
Hoy todos somos Hemos leído de Ruben Roa, desde la Patagonia, en Medicina Familiar
Hoy todos somos “Hemos leido” de Mª José Monedero en Docencia Rafalafena
Seguiremos leyendo de Rafa Bravo en Primum non nocere
Hoy todos somos Hemos Leído de Luis Carlos Fernández Lisón en ImagineFarma
Nuestra solidaridad con “Hemos leído” de José Luís Quintana en Atensión Primaria
Hemos Leído ha sido atacado de  Jesús Palacio en Sano y Salvo
Hoy todos somos Hemos leído en el Blog del Centro de Salud de Contrueces Vega (Gijón)

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Cambio de contraceptivos sin riesgo

http://www.reproductiveaccess.org/events/downloads/PreventingGapsSwitchingContraceptives.pdf, traducción: Evitar Brechas en Los Cambios de Anticonceptivos

Preventing Gaps When Switching Contraceptives | Primum non nocere

En el caso de que se decida cambiar de contraceptivo a una usuaria, existen una serie de precauciones que tienen que guardarse en algunos casos para evitar periodos con riesgo de embarazo no deseado.

Se recuerda, además que ha existido recientemente un cambio en los criterios de financiación de algunos contraceptivos orales: El MSPSI aprueba la financiación de tres nuevos anticonceptivos – Nota de Prensa,  Vicente Baos: Anticonceptivos orales financiados: éste sí, éste no

Tiotropio vs salmeterol en EPOC

Tiotropium versus Salmeterol for the Prevention of Exacerbations of COPD — NEJM

Comentado en: (N Eng J Med) Tiotropio superior a salmeterol en pacientes con EPOC, pero no tanto | Sala de lectura

El paradigma de los análogos de insulina

How small changes led to big profits for insulin manufacturers — Cohen and Carter 341 — bmj.com, corrección: How small changes led to big profits for insulin manufacturers — 341 — bmj.com

(BMJ) Los análogos de insulina como paradigma de nuestras carencias | Sala de lectura

Hemos leído… » Razones del éxito de los análogos de la insulina

Hemos leído… » Cómo pequeños cambios han llevado a los fabricantes de insulina a grandes ganancias

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Guía NICE: Psicosis asociado a consumo de sustancias de abuso

CG120 Psychosis with coexisting substance misuse: quick reference guide, CG120 Psychosis with coexisting substance misuse: NICE guideline, CG120 Psychosis with coexisting substance misuse: understanding NICE guidance

Guía NICE fármacos para Alzheimer

TA217 Alzheimer’s disease – donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine: guidance, TA217 Alzheimer’s disease – donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine: quick reference guide, TA217 Alzheimer’s disease – donepezil, galantamine, rivastigmine and memantine: understanding NICE guidance

Eficacia clínica y tolerancia de EFG vs marcas

Oficina de Evaluación de Medicamentos SES

Discontinuation rates and health care costs in adults patiens starting generic versus brand SSRI or SNRI antidepressant in comercial health plans -J Manag Care Pharm 2011  

Los genéricos está presentes en nuestro mercado desde 1997 y han ganado protagonismo en el último año “gracias” a la crisis que ha empujado a promover su uso en nuestro país, con distintos procedimientos según las comunidades autónomas. Para autorizar un genérico las autoridades sanitarias exigen equivalencia química y farmacocinética de un  genérico en función de la marca de referencia. La equivalencia clínica si se cumplen dichas condiciones se presuponen. Esta revisión evalúa la calidad así como sus resultados de los estudios existentes que comparan clínicamente los efectos de genéricos en comparación con sus marcas, concluyendo que no existen diferencias estadísticamente significativas entre ambos en los ensayos clínicos ni sus metaanálisis, aunque en general la calidad de dichos estudios es  moderada.

Pese a que no existen razones objetivas que justifiquen la desconfianza hacia los genéricos, es frecuente escuchar eso de “no funcionan igual” o “sientan peor”, tanto por parte de los sanitarios como de los usuarios, y ello refiriéndose a genéricos en general, y no a uno en particular, lo cual indica ya un prejuicio por un lado y razones subjetivas por otro. Tal vez los sanitarios estemos muy implicados y seamos además los principales responsables del traslado de una noción subjetiva a la valoración de una herramienta terapéutica que debería guiarse solamente por datos objetivos, pero al mismo tiempo la mente es libre y el efecto placebo también existe, a veces actuando a nuestro favor y otras en nuestra contra. Por ello esta revisión resalta el hecho de que los estudios deban de realizarse con diseños cruzados y ciegos, usando a cada paciente como su propio control. El efecto placebo es muy poderoso e inexplicable, como oportunamente nos ilustra Vicente Baos en su blog: El Supositorio: Los extraños poderes del efecto placebo

Otro estudio interesante es el de Journal of Managed Care Pharmacy que demuestra que no existen diferencias entre genéricos y marcas prescritos en primera intención, en la discontinuación de tratamientos de pacientes con antidepresivos, aunque sí existen marcadas diferencias en el coste de los tratamientos. Este artículo y algún otro ha sido explicado en: Hemos leído… » Una lanza a favor de los genéricos versus las marcas

Bifosfonatos: revisión

Bisphosphonates for Osteoporosis — NEJM

Medicamentos para diabetes gestacional

Drugs for gestational diabetes – Australian Prescriber

Metformin in pregnancy and lactation – Australian Prescriber

Guía de práctica clínica para diabetes 2011

Table of Contents — January 2011, 34 (Supplement 1) — Diabetes Care

Executive Summary: Standards of Medical Care in Diabetes—2011 — Diabetes Care

Systematic Reviews — Diabetes Care

Asúcar « Primum non nocere

Quid pro quo: Standards of Medical Care in Diabetes—Feliz 2011

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

Prescripción inducida

Hemos leído… » Prescripción inducida, el falso problema

Análisis de la prescripción inducida en una comarca de atención primaria – Revista de Calidad Asistencial 2010

La prescricpión inducida, un falso problema que esconde carencias en la gestión de la prescripción – Editorial Revista de Calidad Asistencial 2010

leyendo que es gerundio « Primum non nocere

Tema que causa mucha inquietud en AP ante las exigencias anuales de los gestores. Estupendas reflexiones.

Crisis

Seguimos con la crisis y no pintan buenas expectativas para la sanidad, a tenor de las experiencias que se van teniendo por los recortes anunciados en comunidades como Cataluña, con gobierno recién inaugurado, que parece alarmado por la situación que padecen: Los recortes de Salud dejan en el aire el futuro de 44 ambulatorios · ELPAÍS.com , El Govern considera que recortar un 10% el presupuesto sanitario evitará despidos. Ante el riesgo de una rebelión sin freno parece que se aplazan las “soluciones”: Las protestas fuerzan a Mas a aplazar los recortes en sanidad a después del 22-M · ELPAÍS.com.

No obstante ya sabemos lo que dice el refrán: “cuando veas las barbas de tu vecino cortar….”

Lo malo es que todavía nadie tiene claro por dónde tirar para acercarse al modelo más sostenible sin atentar contra los derechos de la población y de los profesionales ¿“Atajos” autonomicos o estrategia comun?

Merece la pena leer las opiniones de profesionales que exhiben un alto grado de sentido común al respecto como Salvador Peiró y Ricard Meneu: Crisis económica y epicrisis del sistema sanitario | Elsevier (otra opción de lectura: http://www.nodo50.org/fadsp/pdf/crisis_(4).doc) que incluso son capaces de ver su parte positiva y la oportunidad para mejorar el sistema: Sano y salvo: Crisis económica y epicrisis del sistema sanitario. Entrevista a Salvador Peiró.

Los suecos tampoco se han quedado atrás aprovechando las circunstancias (Hemos leído… » También en Suecia…..).

Modificaciones en los prospectos de los medicamentos

http://www.aemps.es/actividad/documentos/docs/circulares/2011/circular_1-2011.pdf

Muchas veces existen quejas relativas al contenido de los prospectos de los medicamentos, por su farragosidad y ausencia de informaciones relevantes, así como profusión de otros datos no tan resaltables, como los efectos adversos. La Agencia del Medicamentos ha iniciado un proceso de adecuación para mejor comprensión de los usuarios. Menos mal.

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Seguridad de sitagliptinas: datos postcomercialización

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-18/Vol18n1feb2011.pdf

Hiponatremia: una revisión de causas (incluidas farmacológicas) y tratamiento

http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/articles/1175.pdf

Severe hyponatraemia – recognition and management – Australian Prescriber

Varias sobre ansiolíticos e hipnóticos

El Supositorio: Uso de ansiolíticos, hipnóticos y el riesgo de morir

Hemos leído… » Zolpidem puede causar alteraciones del equilibrio y deterioro cognitivo

Informe final de revisión Pandemrix®- narcolepsia en niños y adolescentes

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/05-2011_NI_MUH.pdf

“Después de la revisión de los resultados preliminares de un estudio llevado a cabo en Suecia que sugieren un incremento de riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes vacunados con Pandemrix, se ha actualizado la información del producto para recomendar la evaluación beneficio/riesgo individual teniendo en cuenta los resultados preliminares de los estudios epidemiológicos disponibles.

La revisión de la información disponible no ha finalizado y se esperan los resultados de estudios actualmente en marcha que analizan los datos en diversos países europeos. “

Informe final de revisión bifosfonatos – fracturas atípicas

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/04-2011_NI_MUH.pdf

http://www.hemosleido.es/?p=1134

El Comprimido_blog: Nota informativa de la AEMPS 2011/04: bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

“Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales
• valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica
• reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento. “

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Informe AGEMED febrero 2011

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-feb11.pdf

Informe AGEMED marzo 2011

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-marzo11.pdf

Hemos leído… » Informe mensual de la AEMPS de marzo de 2011

Olanzapina: el genérico por fin se comercializa en abril de 2011

Este ha sido un buen ejemplo de la judicialización por conflictos mercantiles que afecta a la comercialización de genéricos y que se detallan en este documento:

http://www.pcb.ub.edu/centredepatents/pdf/cursos/documentacio/Segura_Colegio-Quimicos-2011_Patentes-controvertidas.pdf

Bazedoxifeno (Conbriza®)

Bazedoxifeno – Ficha de evaluación – Ozakidetza

Bazedoxifeno -informe completo – Ozakidetza

Bazedoxifeno – critica a publicidad – Ozakidetza

Calificación: No supone avance terapéutico. El subtítulo de la ficha de evaluación :”Si los tratamientos de primera línea de osteoporosis producen beneficios modestos ¿qué interés tienen los de segunda y tercera línea?”

6. DESABASTECIMIENTOS

Tenormin® solución inyectable 0,5 mg/ml, 5 ampollas 10 ml

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/Tenormin ampollas 2-03-11[1].pdf

Se traerá como medicación extranjera.

Thyrogen®0,9 mg sol polvo 2 viales

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/Thyrogen viales 2-03-11[1].pdf

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/Desabastecimiento Thyrogen[1].pdf

Sin posibilidades de importación siquiera como medicación extranjera.

Polaramine® inyectable 5 ampollas

Debido a que no está previsto reabastecimiento hasta noviembre, se ha informado que se suministrará como medicación extranjera.

Distraneurine® 30 cápsulas

Se traerá como medicación extranjera.

Muy importante: todos los medicamentos autorizados en España que por razones circunstanciales se ven afectados por desabastecimientos temporales, se pueden dispensar desde el propio sistema de salud cumplimentando los cuestionarios (A2- A3) junto con la receta médica o se pueden dispensar desde la oficina de farmacia con la simple aportación de la receta médica pertinente, sin requerirse formularios adicionales, según circular remitida por el propio Colegio de farmacéuticos de Asturias del 14 de abril. Se debe advertir al paciente, en cualquier caso, que la dispensación no será inmediata en el momento de presentar la receta, sino que tendrá que aportarla en la farmacia que elija y luego volver a buscar el medicamento cuando se le indique.

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Riesgo de hemorragia digestiva alta (HDA) con aspirina a bajas dosis sola o asociada con clopidogrel, corticosteroides orales, anticoagulantes orales  u otros AINE

Risk of Upper Gastrointestinal Bleeding With Low-Dose Acetylsalicylic Acid Alone and in Combination With Clopidogrel and Other Medications — García Rodríguez et al., 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.973008 — Circulation

Hemos leído… » Se confirma riesgo de hemorragia digestiva alta con dosis baja de aspirina, sola y en combinación

El clopidogrel solo también se asocia a incremento importante de riesgo de HDA respecto a no usuarios.

Las asociaciones con aspirina que dieron lugar a mayor incremento de riesgo fueron las de corticosteroides orales a altas dosis  (RR 7,87) seguida de la combinación con coxibs (RR 5, 83)

La lactancia materna disminuye la frecuencia y severidad de infecciones del niño

Protective effect of exclusive breastfeeding against infections during infancy: a prospective study. Arch Dis Child sep 2010

La protección no se observó en niños con lactancia materna parcial.

Rosuvastatina y el estudio JÚPITER: evaluación crítica

Volumen 18. BIT: Volumen 18, número 5. Noviembre – Diciembre 2010 – navarra.es

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Evidencia limitada de estatinas en prevención primaria

Hemos leído… » Revisión Cochrane: evidencia “limitada” de las estatinas en personas de bajo riesgo cardiovascular

Artritis reumatoide

Guía SIGN completa – Artritis reumatoide, Guía SIGN resumida – Artritis reumatoide

(SIGN) Actualizada la guía de práctica clínica de artritis reumatoide | Sala de lectura

Medicamentos para dejar de fumar: revisión Cochrane

El Comprimido_blog: Medicamentos para dejar de fumar: tres colores entre los que elegir, aunque puede que no haga falta ninguno

Ansiolíticos para dejar de fumar- Cochrane 2011

Incontinencia urinaria en ancianos

Incontinencia urinaria en ancianos: Clinical_Review – BMJ

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

Un triunfo por la libertad de juicio y de expresión

Gana Prescrire | Primum non nocere

Saludyotrascosasdecomer: Resultados de la búsqueda de prescrire

French drug journal is sued for criticising Protopic’s licence extension — Benkimoun 342 — bmj.com

Las personas que nos dedicamos a la evaluación crítica e independiente de medicamentos en ocasiones nos vemos sometidos a presión por parte de las empresas comercializadoras que puede llegar a límites inaceptable. Éstas pretenden, en primer lugar, orientar nuestro juicio hacia sus intereses, y, en segundo lugar, dirigir la expresión de opinión marcando límites. Cuando alguien se sale del redil se expone a lo que le pasó a Joseph Laporte hace años (caso Vioxx) o lo que le ha ocurrido recientemente a la revista Prescrire (contra Astellas, caso Protopic), revista que es un ejemplo para todos los profesionales desde hace muchos años por su despampanante independencia. Ambos se vieron envueltos en procesos judiciales para defender su criterio y opinión en la evaluación del uso de medicamentos, y en ambos casos la justicia falló a su favor. Un hurra por la revista Prescrire y por la justicia que ha primado la libertad de expresión.

De medicamentos homeopáticos y experimentos “suicidas”

El 6 de marzo de 2010 el suplemento Vida&Artes de “El País” publicó el artículo Homeopatía ¿Quimera o ciencia? que generó un intenso debate y cartas al director (por ejemplo, La homeopatía ¿quimera o ciencia?- El  país), incluyendo un pequeño artículo de la entonces Directora de la Agencia de Medicamentos y Productos sanitarios (Medicamentos homeopáticos · ELPAÍS.com) en el cual aclaró que los “medicamentos homeopáticos” se aprobaban por un procedimiento simplificado en el cual sólo se exigía verificación de la calidad y seguridad de fabricación, pero no de su eficacia, por lo cual no se acredita indicación terapéutica alguna aunque sí su presencia en el mercado.  Al respecto hay que recordar que la fabricación y aprobación está sujeta al RD 1345/2007 por el que se regula el proceso de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (sección 5ª). La defensora del lector, ante la aclamación y protesta de muchos profesionales sanitarios  medió en el tema: Homeopatía, de la creencia a la evidencia · ELPAÍS.com, pese a lo cual posteriormente se publicó otro artículo que venía a mostrar la dejadez de la autoridad reguladora en este tema: España lleva 18 años sin aprobar productos homeopáticos · ELPAÍS.com.

Resulta evidente que el tema de los medicamentos homeopáticos va estrechamente vinculado a una discusión mucho más profunda relativa a los procedimientos de medida de las intervenciones sobre salud y que, hoy por hoy, con los parámetros válidos para la ciencia, los medicamentos homeopáticos en general no responden a los parámetros conocidos y utilizados, de forma que La OMS desaconseja el uso de la homeopatía en el tratamiento de la malaria o el SIDA – El Pais , por ejemplo, y se les asimila muchas veces a placebos los cuales, no olvidemos, pueden demostrar “eficacia”: El Supositorio: Los extraños poderes del efecto placebo.

Sea por el poder placebo o no, en febrero de este año, un colectivo denominado 10²³ (recordemos: es el número de Abogadro) realizó una divertida convocatoria de “suicidio homeopático colectivo” que fue seguido principalmente en grandes ciudades en España y fuera de ella  (Jugando a programar: Suicidio homeopático, Adiós | Tras el horizonte de sucesos), utilizando como arma SEDATIF PC de BOIRON, medicamento de calificación homeopático utilizado para ansiedad e insomnio. Esto se ha realizado en el marco de una campaña internacional: Homeopathy: there’s nothing in it | The 10:23 Campaign | #ten23 .

Sea como fuere, parece que el atiborre de pastillas no posibilitó el suicidio ni la modorra, pero sí tubo un saludable efecto en el buen humor del momento ( Vídeo del suicidio homeopático de Madrid, el 5 de febrero), y la Agencia del Medicamento ha quedado estupendamente, al menos en lo que a seguridad concierne. También se han aportado interesantes conocimientos acerca de la metodología a seguir para la organización de eventos de este tipo: Como Organizar Un Suicidio Homeopatico.

Entrada en vigor de nueva orden de precios de referencia el 1 de marzo

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad -Entrada en vigor de nueva orden de precios de referencia

Portalfarma.com. Portal de farmacia. Información para farmacéuticos

Conjuntos con precio de referencia y DDD

Orden SPI/3052/2010,  por la que se determinan los nuevos conjuntos y precios de referencia

El día 1 de marzo ha entrado en vigor la nueva orden de precios de referencia, que ha creado conjuntos para nuevos principios activos, a saber: Clopidogrel, Desmopresina, Ferroso gluconato, Gliclazida, Irbesartan / Hidroclorotiazida, Lercanidipino, Quinapril / Hidroclorotiazida, Ramipril / Hidroclorotiazida, Ribavirina (oral), Rivastigmina (oral), Temozolomida, Terlipresina, Trinitrato de glicerilo (transdérmica), Troxerutina y Valaciclovir.

Se recuerda que también entra en vigor la última modificación para el cálculo de precio de referencia, que se realizará con el más barato por DDD y no los 3 más baratos como se realizaba actualmente.

Obviamente esta orden contribuirá a la disminución de gasto del sistema sanitario, tanto más cuanto mayor sea la implicación en la prescripción de genéricos, que es muy desigual en las distintas comunidades autónomas: Los genéricos representan ya una de cada cinco recetas – DiarioMedico.com.

Los conjuntos de Olanzapina, Donepezilo y Galantamina permanecen inactivos. Que sepamos, algún genérico de galantamina, de hecho, no ha pasado la evaluación de la EMA para comercializarse en diversos países, entre ellos España: European Medicines Agency – Pending EC decision – Galantamine Stada.

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Pandemrix® y casos de narcolepsia

Nota informativa AEMPS – febrero 2010 – Pandemrix y casos de narcolepsia

Infecciones de guías respiratorias altas y e inhibidores de dipeptidilpeptidas – 4 (antidiabético oral)

Use of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors and the Reporting of Infections: A Disproportionality Analysis in the World Health Organization VigiBase — Diabetes Care

Revisión sistemática de seguridad de antipsicóticos en niños y adolescentes

ScienceDirect – European Psychiatry : Metabolic and endocrine adverse effects of second-generation antipsychotics in children and adolescents: A systematic review of randomized, placebo controlled trials and guidelines for clinical practice

Bifosfonatos y fracturas atípicas: nuevos estudios

Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women, February 23, 2011, Park-Wyllie et al. 305 (8): 783 — JAMA

Hemos leído… » Más sobre bifosfonatos y fracturas

Un nuevo estudio demuestra que el uso prolongado (>5 años) de bifosfonatos en mujeres de edad alta (>68 años) se asocia con incremento de fracturas atípicas, básicamente de subtrocánter o fémur. Hay que tener en cuenta además que, en todo caso, un reciente estudio coste-utilidad realizado en el Instituto Carlos III, no recomienda el uso de ningún medicamento específico para osteoporosis en mujeres menores de 69 años, en relación con el simple uso de calcio y vitamina D: Informe coste utilidad medicamentos para osteoporosis – dic 2010

Interacción bifosfonatos – IBP

Arch Intern Med — Abstract: Proton Pump Inhibitor Use and the Antifracture Efficacy of Alendronate, February 14, 2011, Abrahamsen et al. 0 (2011): archinternmed.2011.20v1

Hemos leído… » Más sobre bifosfonatos y fracturas

Un estudio que cuantifica algo que la razón dicta: los medicamentos ácidos requieren, en general y si no existen mecanismos de transporte activo, un ácido más fuerte para conseguir la situación más óptima de absorción. Por tanto los inhibidores de bomba de protones pueden afectar la misma rebajando en consecuencia la eficacia terapéutica. Los bifosfonatos son ácidos y tienen una biodisponibilidad muy baja (0,63% para ácido alendrónico y ácido risedrónico, según sus fichas técnicas, tomados en condiciones ideales), por lo cual cualquier modificación de la misma puede ser crucial. Y nos topamos que un porcentaje muy alto de la población toma de forma crónica IBP, mujeres a tratamiento con bifosfonatos incluidas. Pues según el estudio publicado, se rebaja prácticamente a la mitad la eficacia en la prevención de fracturas de cadera en las mujeres tratadas por su osteoporosis con bifosfonatos tomando IBP.

Efectos adversos “indirectos” de los IBP

Arch Intern Med — Opportunities to Decrease Inappropriate Uses of Proton Pump Inhibitors: Comment on “Proton Pump Inhibitor Use and the Antifracture Efficacy of Alendronate”, February 14, 2011, Katz 0 (2011): archinternmed.2011.21v1

Arch Intern Med — Abstract: Acid-Suppressive Medication Use and the Risk for Nosocomial Gastrointestinal Tract Bleeding, February 14, 2011, Herzig et al. 0 (2011): archinternmed.2011.14v1

Parece que el problema del sobreuso de IBP no es exclusivamente español, aunque es evidente que destacamos en nuestro entorno como hemos comentado en otras ocasiones. La revista Archives of Internal Medicine recoge el 14 de febrero tres publicaciones referidas a los efectos adversos “indirectos” (reducción de eficacia preventiva de alendronato, e incremento de infecciones de C. difficile) o a su escasa utilidad en el seno de una unidad de cuidados intensivos por el elevado NNT (770) de su eficacia preventiva de HDA. En consecuencia: se ha solicitado a la FDA que actúe.

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Informe mensual Agencia del Medicamento – enero 2011

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-enero11.pdf

Informe mensual Agencia del Medicamento – Febrero 2011

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-feb11.pdf

Roflumilast (Daxas®, Nycomed®)

Roflumilast, en la línea de salida | Sala de lectura

http://vicentebaos.blogspot.com/2010/05/roflumilast-para-la-epoc-otro-ejemplo.html

Ficha técnica  EMA Roflumilast

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)61255-1/abstract

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)61252-6/abstract

Medicamentos genéricos en monodosis

Noticia Jano – comercializacion medicamentos unidosis

Indacaterol

Informe completo Indacaterol Servicio Navarro de Salud – enero 2011

Ficha de evaluación terapéutica – Indacaterol- Servicio Navarro de Salud – enero 2011

Calificación conjunta de los Comités de evaluación de nuevos medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra: NO SUPONE AVANCE TERAPÉUTICO.

El informe resalta: las incertidumbres sobre su seguridad, falta de pruebas de diferencias respecto a otros beta 2 de acción larga del mercado (salmeterol y formoterol) y ¡OJO!, carencia de indicación para uso en asma así como ausencia de datos que avalen el uso asociado con corticoides en EPOC.

Azitromicina colirio (Azydrop®)

2010. FET Número 7. Azitromicina colirio (Azidrop®) – navarra.es

Ficha de Evaluación Terapéutica – navarra.es

Calificación conjunta de los Comités de evaluación de nuevos medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra: NO SUPONE AVANCE TERAPÉUTICO..

El tratamiento de elección para el tracoma es una dosis única ORAL  de azitromicina, y el colirio no ha mostrado mayor eficacia respecto al tratamiento de referencia.

6. DESABASTECIMIENTOS

Tagamet 800 mg, 30 comprimidos

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/Tagamet 800 mg 30 comp 24-02-11[1].pdf

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Información sobre uso de infecciones respiratorias en AP

Proyecto happyaudit 2009

Proyecto happyaudit 2008

GESTIÓN EN SALUD PÚBLICA: El uso racional de los antibióticos podria ahorrar ocho millones de tratamientos innecesarios en un año – JANO.es – ELSEVIER

Datos de un proyecto que presenta información sobre prescripción de antibióticos en la UE para infecciones respiratorias. “El objetivo del trabajo, en el que han participado, además de España, Suecia, Dinamarca, Lituania, Rusia y Argentina, es determinar el efecto de dos sencillas intervenciones en atención primaria (las técnicas antigénicas de diagnóstico rápido en amigdalitis y la proteína C reactiva-PCR en sangre para el diagnóstico de sinusitis, bronquitis y neumonía) sobre el uso racional de los antibióticos en las infecciones respiratorias.” “ Las conclusiones del trabajo señalan que si el médico está formado en el uso de estos fármacos y en el manejo de pruebas de diagnóstico rápido, que permiten afinar más en la causa de la infección, prescriben menos antibióticos”.

Metformina en insuficiencia cardiaca

RedgedapS: ¿Puede utilizarse la metformina en el diabético con insuficiencia cardíaca?

Effect of Metformin on Mortality in Patients With Heart Failure and Type 2 Diabetes Mellitus

Estudio observacional (seguimiento de cohorte) diseñado para verificar los efectos en mortalidad de distintos hipoglucemiantes orales en personas con DMII e insuficiencia cardiaca. Los resultados favorecen el uso de metformina, sola o asociada a sulfonilureas y los autores concluyen que estos datos tienen que ser confirmados con ensayos clínicos apropiados.

Eprerenona e IC

Eplerenone in Patients with Systolic Heart Failure and Mild Symptoms — NEJM, Aldosterone Antagonists — Last Man Standing? — NEJM

La eprerenona es un diurético antagonista de receptores mineralocorticoides – aldosterona- (al estilo de la espironolactona. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de este fármaco en los resultados clínicos de pacientes con fallo cardiaco sistólico y síntomas moderados, comparándolo con placebo. Los resultados han sido favorables al fármaco en la reducción de mortalidad y de la hospitalización, a costa de un incremento de la kalemia El estudio fue suspendido antes de su finalización. Existe una evaluación de este medicamento localizada del año 2006: Eprerenona – SCS. No parecen existir estudios comparativos con aldosterona.

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Enfermedades de transmisión sexual CDC

Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010

http://www.cdc.gov/STD/treatment/2010/STD-Treatment-2010-RR5912.pdf

CDC – STD Treatment Archive

Prevención y tratamiento de tromboembolismo venoso (TEV)

Guía completa SIGN TEV, Guía rápida SIGN TEV

Manejo de queloides y cicatrices hipertróficas

Manejo de queloides y cicatrices hipertróficas « Primum non nocere

Management of keloid and Hypertrophic Scars. Am Fam Physician 1009

Alopecia areata

Alopecia areata: Clinical_Review – BMJ

Manejo de infecciones en AP- Health Protection Agency británica

http://rincondocentemfyc.files.wordpress.com/2010/09/antibiotic.doc

Guía para el manejo de las infecciones en atención primaria | Rincón Docente de Medicina de Familia

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

La tamsulosina y la obsolescencia programada

El documental Comprar, tirar, comprar – RTVE.es sobre la obsolescencia o caducidad programada ha abierto los ojos de muchos sufridos consumidores acerca del encadenamiento de nuestro bolsillo y nuestra paciencia a productos de uso tan habitual como teléfonos móviles o impresoras. Este mismo documental ha generado estupendas tertulias: Asuntos propios – Entrevista a Joan Úbeda y Cosima Dannoritzer – RTVE.es, No es un día cualquiera – Caducidad Programada – RTVE.es.  Siendo consumidores también de recursos sanitarios no podemos menos que hacer extensivo este concepto y estas prácticas a los medicamentos que nos venden y compramos.

Para muestra un botón: veamos el caso de la tamsulosina, un estupendo ejemplo.

La tamsulosina es un antagonista de los receptores a₁ con particular selectividad sobre los receptores a_{1 A y} a_1D, que irrumpió en el mercado español en 1997 compitiendo especialmente con sus análogos de grupo prazosina, doxazosina y terazosina en el tratamiento de los síntomas de tracto urinario inferior asociado a hiperplasia benigna de próstata (HBP). Pese a su aparente selectividad, en los estudios precomercialización se verificó que  tenía efectos vasculares que derivaban en hipotensión, relacionados con su absorción muy rápida y prácticamente completa (biodisponibilidad 100%), a partir de un forma farmacéutica de liberación inmediata, especialmente si se tomaba con estómago vacío. Por esta razón, se desarrollaron y patentaron diversos sistemas de liberación modificada que se han utilizado par la tamsulosina: Controlled-release múltiple units pharmaceutical Formulation . United States Patent No US 4.772.475, 1988, Tablets and methods for modified release of hydrophilic and other active agents. United States Patent No US 6.419.954 B1, 2002, Tamsulosin tablets . United States Patent No US 2003/0147955 , 2003 alguno de los cuales tiene la patente expirada y, por tanto, es susceptible de utilización sin necesidad de pago de “canon” ni riesgo de conflictos mercantiles (DrugPatentWatch.com | Patent cliff: Drug patents expiring in 4772475). Algunas patentes se han registrado también en nuestro país: Comprimidos de tamsulosina de liberación modificada – oficina española de patentes y marcas,  Granulado para la liberación controlada de tamsulosina, que contiene alginato – oficina española de patentes y marcas.  El objetivo de todos estos diseños era conseguir un sistema de liberación prolongada que modulara el proceso de liberación de fármaco y con ello retrasara y prolongara el acceso del mismo al torrente sanguíneo, consiguiendo una concentración máxima (C_max) inferior a la de la liberación inmediata y además un retraso en el tiempo de su consecución (lo que se conoce como t_max), es decir, procurando una curva concentración plasmática/tiempo más parecida la Meseta que a la Cordillera Cantábrica. Además, puesto que la toma del medicamento con estómago lleno ya afectaba a la propia absorción en cantidad y tiempo, se respetó tal interferencia, y se recomendó que el fármaco se tomara media hora tras la primera comida del día porque, aunque este modo de toma disminuía un 30% su biodisponibilidad, al mismo tiempo: “La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual”. Efectivamente, con ello se logró una forma farmacéutica con un perfil de variaciones menos bruscas, como lo demuestran los datos comparativos de los parámetros cinéticos (Franco-Salinas G et al. Clin Pharmacokinet 2010;49(3):177-188) . Así pues, la forma farmacéutica de liberación inmediata nunca ha llegado al mercado, siempre se han comercializado Formas farmacéuticas de Liberacion Modificada, prolongada o sostenida.

Los datos cinéticos normalmente se obtienen con estudios en sujetos sanos, y se da la particularidad de que uno de los parámetros de la tamsulosina, concretamente su vida media, puede diferir mucho entre sujetos sanos y los enfermos de BPH: en la información farmacocinética para tamsulosin Oral: AHFS Detailed Monograph (USA) consta que la vida media en sujetos sanos es de 9-13 h y de 14-15 h en pacientes con BPH (¿tendrá algo que ver que se elimina mayoritariamente por orina y los pacientes con BPH sufren síntomas del tracto urinario inferior?). La vida media no es estrictamente dependiente del  sistema de liberación, el cual afecta fundamentalmente al proceso de absorción, sino que en general depende básicamente de las características del principio activo, su distribución y eliminación básicamente.

Ahora bien, si de minimizar efectos adversos se trata, no viene de más revisar la siguiente revisión sistemática Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 donde se concluye : “Generalmente, los efectos adversos fueron leves, pero aumentaron sustancialmente con dosis más altas. Las decisiones sobre el tratamiento deberían incorporar evidencia con respecto al costo, conveniencia y efectividad relacionada con la dosis versus los efectos adversos. Las preparaciones con dosis bajas de tamsulosina (0,2 mg/día) deberían tener una disponibilidad más amplia. Estas dosis bajas pueden proporcionarle a los pacientes beneficios similares y menos efectos adversos que las dosis de 0,4 mg o 0,8mg/día”. Esta conclusión nunca se ha llevado a la práctica clínica, por lo cual en lugar de disminuir las dosis de las mismas preparaciones disponibles lo que se ha hecho es comercializar formas farmacéuticas nuevas, también de liberación modificada con 0,4 mg e imposibles de partir (o al menos no aconsejado porque perdería las propiedades del diseño galénico).

La penúltima “innovación” galénica para la tamsulosina ha sido la forma OCAS® donde se incorporó aparentemente como técnica de liberación la patente Sustained released pharmaceutical composition. United States Patent No US 2005/0100603 A, 2005, y se comercializó en España en 2005, casualmente el mismo año que se comenzaron a aprobar los genéricos, momento en el que la competencia comercial de la tamsulosina pasó de ser cosa de 2 a ser cosa de 14, que actualmente ya son 32 (ver especialidades en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=buscar).  La principal novedad de este sistema ha consistido en conseguir que la liberación del principio activo se realice a lo largo del sistema digestivo y que no le influencie –aparentemente – la presencia de alimentos, aunque su absorción no ha mejorado en absoluto, ya que de hecho la biodisponibilidad desciende hasta el 57% (Ficha tecnica Omnic OCAS, Ficha tecnica Urolosin OCAS). Vaya, que se ha conseguido descender la dosis evitando la absorción de la mitad del medicamento contenido de la forma farmacéutica. Los datos de efectos adversos en frecuencia y/o gravedad para los medicamentos con liberación OCAS no difieren del resto de medicamentos con otros sistemas de liberación modificada según se refleja en las fichas técnicas comparadas de la AEMPS.  Los parámetros cinéticos para tratamiento crónico en varones de todas las edades nos los ofrece la dra Franco Salinas en la revisión mencionada anteriormente no parecen apoyar la creencia que tienen algunos profesionales – posiblemente inducida por la promoción comercial – de que existan diferencias en C_max ni en t_max. Por cierto, en esta revisión no se ofrece información para la forma OCAS de parámetros cinéticos en un esquema de dosis múltiples en adultos en edad de riesgo (> 45 años, por ejemplo) , por lo cual no se pueden realizar comparaciones con la forma de liberación modificada tradicional en población de riesgo, ni siquiera sana.

Puesto que, independientemente de las consideraciones teóricas y/o conjeturas que se puedan realizar basándose en meros datos cinéticos, la repercusión en la salud del paciente de un determinado diseño galénico tiene que ser contrastado con estudios clínicos de diseño adecuado, si se realiza una búsqueda en bases de datos de los hallazgos clínicos para tamsulosina OCAS se hallan básicamente dos, realizados en 2005:

• Uno de ellos (Cardiovascular Safety of the Oral Controlled Absorption System (OCAS) Formulation of Tamsulosin Compared to the Modified Release (MR) Formulation – European Urology) merecería la pena revisarse con mucho detalle y no hacer una lectura rápida, para captar las sutilezas del mismo: una muestra excesivamente reducida para lo que se pretende estudiar, el diseño de las administración del fármaco parece orientada a obtener resultados favorables para la forma OCAS (se administraron los medicamentos siempre en ayunas), la presentación de los resultados que ofrece se acompaña de análisis estadísticos apropiados sólo en ocasiones, nunca aparece el intervalo de confianza 95% (IC95%), y además se puede verificar la total ausencia de relevancia clínica en los resultados obtenidos – a pesar de todo- , todo lo cual hace merecedor a este estudio de ocupar un lugar preferente en los estudios realizados y publicados simplemente para obtener información favorable a determinados productos (
• El segundo es un EC en fase 3 (Tamsulosin Oral Controlled Absorption System (OCAS) in Patients with Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia (LUTS/BPH): Efficacy and Tolerability in a Placebo and Active Comparator Controlled Phase 3a Study – European Urol) que sí se puede ya considerar un estudio de entidad y con respeto a las condiciones de administración de cada forma, pero diseñado a efectos su autorización ante autoridades regulatorias, y no para demostrar diferencias de eficacia ni de efectos adversos entre los tratamientos activos, por lo cual estrictamente no se puede concluir nada en relación a ello. En este estudio se obtuvieron diferencias en los efectos de eyaculación anómala entre la forma OCAS y la forma MR (“modified release”9, estando los datos medios obtenidos para cada una de ellas están incluidos en el IC 95% de los datos de seguridad obtenidos para 12.484 pacientes en un estudio anterior (Mann RD, Freemantle BS, Pearce G, Wilton L. The pharmacovigilance of tamsulosin: event data on 12.484 patients. BJU Int 2000; 85:446-450). El autor concluye para estos resultados: “The potencial difference in safety between tamsulosin OCAS 0,4 mg and other a₁-AR antagonist when used in clinical practice should be further exploited in direct comparative studies, specifically designed to address these issues”. Es decir, se debería realizar un estudio clínico con diseño adecuado para explorar posibles diferencias de seguridad entre forma OCAS y los otros fármacos activos. Casi seis años después no se ha publicado nada nuevo al respecto, por lo cual parece que ni siquiera a los laboratorios comercializadores de las formas OCAS les ha interesado investigar acerca de estas supuestas diferencias, aunque aparentemente sí las venden.

Para remate, un metaanálisis muy reciente (Efficacy and safety of tamsulosin for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta analysis) que se realizó  con un procedimiento estandarizado para seleccionar ensayos clínicos  con, con búsqueda en 6 bases de datos , identificando en inicio 215 estudios que cumplían criterios de inclusión publicados entre 1966 y 2008 (128 en lengua inglesa, 87 en lengua china – curioso, pero es que este medicamento es de amplio uso en China y Japón -), de los cuales sólo 7 ensayos clínicos (3,3% del total) cumplieron requisitos de calidad metodológica para ser incluidos en el metaanáisis. Uno de éstos carecía de la información de efectos adversos con suficiente detalle como para ser valorados. El resto, susceptible de valoración a efectos de conocimiento detallado de la seguridad del medicamento, son ensayos clínicos publicados en 1995, 1996, 1998 (2), 2003 y 2005. Ninguno de los estudios realizados con calidad apropiada para ser incluidos en el metaanálisis ha sido realizado aparentemente con el sistema OCAS.

Por supuesto la cuestión de fondo es la competencia feroz por mantener el trozo de tarta cuando la tamsulosina ya está afectada por precio de referencia (la forma OCAS todavía no, pero pronto), por lo cual hay que convencer a toda costa a los profesionales sanitarios de que la ventaja al paciente es clara (no es que se quiera mantener el cobro de la “hipoteca”, qué va).  En cualquier caso, la forma OCAS ya se nos quedará obsoleta pronto ya que finalizará en breve el periodo de 5 años de protección de su declaración como “innovación galénica de interés” (desconocemos cuál es exactamente el interés porque esos extremos no los aclara nunca la AEMPS), así que ya el promotor dejará de ofrecer sus excelencias porque ya está preparando su sustituto que llega en forma “dúo”: El Comprimido_blog: Formas “duo”, genéricos y otras hierbas en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata.

También parece las vacas gordas para las innovaciones galénicas poco documentadas se acaban: Sanidad recuerda que hay que ser “selectivos” a la hora de financiar la innovación farmacéutica dentro del SNS. europapress.es (cosas de la crisis).

Otras administraciones están planteando algo mucho más lógico a ojos de los profesionales sanitarios: el pago del medicamento según su valor terapéutico, y no según lo que haya costado en su desarrollo, una reclamación del NIH: Noticias Butlletí Groc » Nuevo año: precios de los nuevos medicamentos según su valor): http://www.bmj.com/content/342/7787/News.full.pdf, Getting better value from the NHS drugs budget – BMJ. Esto tendría una ventaja: los “investigadores” por lo menos mirarán más las lagunas terapéuticas que el bulto de consumo.

Bueno, en realidad todo este rollo lo resume estupendamente Joseph Laporte: “Las medicinas curan o causan cualquier enfermedad”. Este vínculo tendría que haberse puesto el primero, por supuesto.

Mi vida sin ti (por supuesto, el tabaco)

Mi Vida sin Ti | Motivos para mi vida sin ti. Mis razones para dejar de fumar

Mi Vida Sin ti | Facebook

Mi Vida Sin Ti es un proyecto para mejorar la salud del ciudadano y colaborar con los profesionales sanitarios en el abordaje del tabaquismo. Esta web es de referencia en cualquier blog sanitario que consultéis estos días. Para ver.

Regulación de la receta médica

RD receta médica y órdenes de dispensación

El Gobierno aprueba un modelo de receta única para toda España – RTVE.es

El Supositorio: Nueva regulación de la receta médica: De lo que no se habla

Suma y sigue con la crisis que acucia

Ya hemos conseguido lo que se quería: una factura con “ahorro”: El gasto farmacéutico se cerró en el pasado ejercicio con un decrecimiento del 2,36% -Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad – Gabinete de Prensa – Notas de Prensa

El Catalogo priorizado produtos farmaceuticos de Galicia sí que ha traído polémica. Obviamente es una medida “por decreto” para reconducir una situación que no se ha sabido manejar con el compromiso de los profesionales sanitarios, que pretende El ahorro previsto por la prescripción de genéricos supera los cien millones al año, y ha sido criticado en diversos blog (A Confederacy of Dunces, « Primum non nocere). Al gobierno le ha parecido una invasión de competencias, así que tal y como había anunciado: El Gobierno aprueba hoy el recurso contra el catálogo de fármacos · ELPAÍS.com. Con esto parecen haber decidido al mismo tiempo que el desmadre autonómico debería reconducirse: Pajín apuesta por medidas “conjuntas y coordinadas” con las comunidades autónomas para reducir el gasto farmacéutico. europapress.es . Habla en este artículo otra vez del copago que parece estar permanentemente en boca de los políticos: El Gobierno descarta el copago sanitario – Política – El Periódico, aunque Moncloa barajó el «copago» antes que congelar pensiones. Pero hablar, todo el mundo habla de él. Por supuesto: El copago sanitario tiene alternativas – Público.es. Por hablar, hasta existen posicionamientos corporativos: la SEMFyC se posiciona en el número 1 de 2011 ELSEVIER.ES – REVISTAS.

Los farmacéuticos de oficinas de farmacia  y las empresas farmacéuticas están que trinan con el desparpajo de las autonomías, así que se han unido: A una contra los recortes y por la cohesión del SNS – correofarmaceutico.com

Mientras tanto en Europa van a otro rollo y se está discutiendo todavía lo que las farmacéuticas tanto anhelan: conseguir una información directa al paciente (consentida, claro): From our friends in Europe (Ask your doctor!) – PNHP’s Official Blog.

Mientras tanto, las sociedades profesionales siguen sin darse por aludidas: Crisis económica y Sociedades Profesionales.

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

IBP y nefritis intersticial aguda

Proton pump inhibitors and acute interstitial nephritis — Ray et al. 341 — bmj.com

Revisión de 6 casos sospechosos, por deterioro rápido de la función renal, en personas persistentemente usuarias de IBP.

Revisión del uso Avastin en tratamiento del cáncer de mama

http://www.aemps.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2010/NI_avastin.pdf

Suspensión comercialización sitaxentan  (Thelin®)

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2010/NI_2010-16_sitaxentan.pdf

Quinolonas y riesgo de prolongación de intervalo QT

Hemos leído… » La AEMPS actualiza la información sobre quinolonas y riesgo de prolongación del intervalo QT

Moxifloxacino es la de mayor riesgo, las demás de riesgo bajo o muy bajo.

Aprovechamos para recordar: Revisión sobre uso de quinolonas – El comprimido – Septiembre 2010

Paracetamol: hepatotoxicidad a dosis máximas

Hemos leído… » Hepatotoxicidad por paracetamol a dosis máxima recomendada

Acute liver failure after administration of paracetamol at the maximum recommended daily dose in adults — Claridge et al. 341 — bmj.com

FDA Promotes Safer Use of Analgesics in Older Adults With Chronic Pain, November 3, 2010, Kuehn 304 (17): 1883 — JAMA

El Comprimido_blog: Dosificación de AINE y paracetamol: cuanto más… ¡peor!

Alteraciones hepáticas con Multaq® (dronedarona)

Hemos leído… » Dronedarona (Multaq®) y riesgo de alteraciones hepáticas

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/01-2011_NI_MUH.pdf

Hemos leído… » FDA: lesiones hepáticas graves asociadas al uso de dronedarona

La AEMPS recomienda realizar pruebas hepáticas antes del tratamiento y después.

Tema cerrado: el artículo que en su momento vinculó el autismo con la vacuna triple vírica se considera fraudulento

Wakefield’s article linking MMR vaccine and autism was fraudulent — Godlee et al. 342 — bmj.com

Riesgo de neumonía con fármacos supresores de la secreción ácida gástrica: metaanálisis

Use of acid-suppressive drugs and risk of pneumonia: systematic review and meta-analysis — Eom et al., 10.1503/cmaj.092129 — Canadian Medical Association Journal

El metaanálisis de estudios obsevacionales encontró una asociación entre el uso de IBP y el riesgo de neumonía (OR 1,27 [IC 95% 1.11–1.46]), y también para antihistamínicos H2 ( OR 1.22, [CI 95% 1.09–1.36]) . En un EC aleatorizado el uso de antihistamínicos H2 se asoció con un elevado riesgo de adquisición de neumonía hospitalaria.

Inhibidores de TNF y riesgo de cáncer: metaanálisis

Cancer risk with tumor necrosis factor alpha (TNF) inhibitors: meta-analysis of randomized controlled trials of adalimumab, etanercept, and infliximab using patient level data – Askling – 2010 – Pharmacoepidemiology and Drug Safety – Wiley Online Library

Persistencia del riesgo cardiovascular tras suspensión de rofecoxib

Rofecoxib y trombosis tras suspensión – e-fármacos

Arch Intern Med — Persistence of Cardiovascular Risk After Rofecoxib Discontinuation, Dec 13/27, 2010, Ross et al. 170 (22): 2035

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Informe AEMPS – diciembre 2010

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2010/inforMensual-dic10.pdf

¿Nuevos fármacos para la gota?

Gout therapeutics: new drugs for an old disease : The Lancet

6. DESABASTECIMIENTOS

Se recuerda que cualquier problema de suministro detectado en una especialidad concreta se puede verificar en la base de datos CIMA de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Base de datos CIMA – AEMPS), haciéndo la búsqueda concreta y comprobando la información de la columna “comentarios”. En el caso de que la información de problemas de suministro no figure en dicha base de datos, procedería comunicarla bien directamente a los servicios de Inspección de Farmacia de la Consejería de Sanidad, bien indirectamente a través del servicio de farmacia del servicio de salud que sea de referencia.

FOSINOPRIL MILÁN 20 mg comprimidos , 28 comprimidos

Está previsto restablecer con normalidad su suministro el 24/01/2011.

GLIMEPIRIDA MILÁN 4 mg comprimidos , 30 comprimidos y 120 comprimidos

Está previsto restablecer con normalidad su suministro el 21/02/2011.

TERBINAFINA MILÁN 250 mg Comprimidos , 14 comprimidos

Está previsto restablecer con normalidad su suministro el 28/02/2011.

Boltin 2,5 mg 28 comprimidos

Schering Plough S.A., titular de autorización de comercialización, ha comunicado falta de suministro de este medicamento, no obstante, ha informado que desde el día 21 de diciembre se ha iniciado el restablecimiento de su suministro. En Asturias sigue sin ser recibido en los almacenes por lo cual se ha solicitado aclaración de la situación.

La explicación de algunos desabastecimientos

Problemas de suministro por exportación de medicamentos

Loniten 10mg 30 comp (minoxidil)

Desabastecimiento Loniten

Se tramitará como medicación extranjera

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS
   

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

El placebo de los ensayos clínicos, sin valor terapéutico… que se sepa (¿y quién lo sabe?)

What’s in Placebos: Who Knows? Analysis of Randomized, Controlled Trials — Ann Intern Med

Olanzapina para la esquizofrenia

Olanzapine for schizophrenia

Revisión sistemática que incluye 55 EC (>10.000 pacientes) comparando olanzapina vs placebo u otros antipsicóticos.

Conclusión: “La gran proporción de participantes que abandonaron temprano los estudios en estos ensayos dificulta la posibilidad de establecer conclusiones sólidas acerca de los efectos clínicos de la olanzapina. Para las personas con esquizofrenia, la olanzapina puede ofrecer eficacia antipsicótica con menos efectos adversos extrapiramidales comparada con los fármacos típicos, pero está asociada con un mayor aumento de peso. Se necesitan ensayos aleatorios adicionales, amplios y a largo plazo, con datos más exhaustivos”.

Resulta chocante que 10 años después de este indudable éxito comercial aún se requieran más estudios.

Uso de betabloqueantes en postinfarto: importancia de la dosis

(Am Heart J) ¿Utilizamos los beta-bloqueantes, en pacientes postinfartados, a dosis infraterapéuticas? | Sala de lectura

Beta blocker used following MI: low prevalence of evidence-based dosing – Am Heart J 2010

Eficacia de la aspirina en prevención de cáncer de colon

Long-term effect of aspirin on colorrectal cancer incidence and mortality: 20-year follow-up of five randomised trials – Lancet 2010

Effect of daily aspirin on long-term risk of death due to cancer: analysis of individual patient data from randomised trials : The Lancet

Aspirin and cancer risk – Health News – NHS Choices

Una aspirina al día reduce la mortalidad por cáncer | Cáncer | elmundo.es

Una carta, tres artículos y un Nobel | Sala de lectura

Concluyen que tiene efecto protector de mortalidad por cáncer colorrectal (especialmente proximal).

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Presente y futuro de la prevención y tratamiento de la migraña

Current practice and future directions in the prevention and acute management of migraine – The Lancet Neurology – 2010

Tricyclic antidepressants and headaches: systematic review and meta-analysis, Tricyclic antidepressants form migraine and tension-type headaches – BMJ 2010

Asma en adultos, tratamiento de asma severo en niños y EPOC en no fumadores

Asthma in older adults : The Lancet

Management of severe asthma in children : The Lancet

Chronic obstructive pulmonary disease in non-smokers : The Lancet

Emergency Treatment of Asthma — NEJM

El Comprimido_blog: A pesar de las facilidades de la administración oral, los antileucotrienos no son los medicamentos de elección en el tratamiento del asma infantil

Suplementos de yodo en el embarazo: un análisis con sentido común

¿Suplementos de yodo en el embarazo? « El nido del Gavilán

Consenso para el uso de bombas de infusión en DM1

Documento de Consenso bombas de infusión pediátricas DM1 – An Pediatr 2010

Deficiencia de vitamina D

Vitamin D deficiency in adults – Australian Prescriber, Dental notes – Australian Prescriber

Diagnosis and management of vitamin D deficiency — Pearce and Cheetham 340 — bmj.com

Vitamin D Deficiency — NEJM

La lectura atenta de estos documentos es muy interesante  y su aplicación en el ámbito de la atención primaria aún más, ya que las deficiencias o insuficiencias de vitamina D tienen repercusión muy importante en la salud general de las personas y se relaciona con patologías tales como problemas óseos (y caídas), diabetes, enfermedades cardiovasculares, depresión, enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple), osteoartritis, cáncer de colon , obesidad, mortalidad total…  Muchas veces las manifestaciones tal deficiencia se diagnostican erróneamente como fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.

Dado que carece de interés comercial, existe escasa concienciación sobre este problema. Las pruebas diagnósticas son sencillas, un simple análisis de niveles plasmáticos de la 25-hidroxivitamina D, aunque requieren un procesado casi inmediato, por lo cual en estos momentos en general sólo son accesibles desde hospitales.

Los datos de deficiencias de  vitamina D, especialmente en mayores de 65 años, especialmente en personas institucionalizadas, parecen exagerados (alrededor de 60-80% en este tipo de población), teniendo en cuenta que somos un país “mediterráneo”, pero posiblemente sean muy reales ya que la UE lo ha catalogado como uno de los problemas de salud pública básico pendiente de resolver ( La UE tiene déficit de vitamina D y ácido fólico – correofarmaceutico.com). En nuestro ámbito próximo también hay cifras de carencia de vitamina D dentro de ese rango (La Nueva España – Diario Independiente de Asturias – Avilés – El raquitismo: enfermedad emergente).

La solución sí que es accesible desde AP sin complicaciones, con colecalciferol o vitamina D3.

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

Probioticos y prebioticos: del mito a la realidad científica pasando por la “insolencia publicitaria” (colaboración especial de Olatz Vergniory, R4 del Hospital S. Agustín)

Congreso II Workshop Probióticos, Prebióticos y Salud: Evidencia Científica

La superficie de la luz intestinal acumula 10⁴ microorganismos, lo que equivale a diez veces el número de células que componen una persona adulta. El intestino es, por tanto, un ecosistema esencial para la absorción eficiente de nutrientes y para el mantenimiento de la salud en general.

La traslocación bacteriana consiste en el paso de las bacterias y sus productos a través de la mucosa gastrointestinal. Parece ser que se produce cuando quedan interrumpidos los mecanismos fisiológicos de protección contra la traslocación por disminución del flujo sanguíneo del mesenterio o por alteración de la estructura y funcionamiento del intestino por diversas causas, asociado con una alteración en la respuesta inmune del paciente.

El término probiótico hace referencia a un preparado o a un producto que contiene cepas de microorganismo viables en cantidad suficiente como para alterar la microflora del huésped (por implantación o colonización) y que produce efectos beneficiosos para el huésped.

En cambio prebiótico es un ingrediente de los alimentos no digeribles que produce efectos beneficiosos sobre el huésped estimulando selectivamente el crecimiento y/o actividad de un tipo o de un número limitado de bacterias en el colon. El término simbiótico hace referencia a aquellos productos que contienen prebióticos y prebióticos. El componente prebiótico selectivamente favorece al componente probiótico.

El uso de estos compuestos es sencillo y no lleva parejo el riesgo de desarrollo de resistencias.

El uso de prebióticos se plantea con el objetivo de reestablecer la microflora intestinal, aumentar la respuesta inmunitaria, competir con las bacterias patógenas y retirar sus toxinas.

Disponemos de diversas revisiones y guías acerca de su evidencia clínica y potencial terapéutico: Uso de probióticos en la prevención y tratamiento de enfermedades digestivas; bit 2006,  Probioticos y prebioticos, GPC de la OMGE, 2008

La revisión Probióticos y prebióticos en la práctica clínica (Nutr Hosp 2007) analiza dos interesantes metaanálisis sobre este tema.

En el Meta-analysis of probiotics for the prevention of … [Am J Gastroenterol. 2006] – PubMed result se incluyeron 25 trabajos en los que se analizaba la prevención de la diarrea por antibióticos con la toma de un prebiótico determinado o la mezcla de varios prebióticos durante un periodo variable, con diferente dosis de microorganismos y en población adulta y pediátrica, hospitalizada o no. Del estudio se concluye que desciende el riesgo de diarrea por antibiótico con el uso de prebióticos en general, siendo especialmente relevante con las cepas Saccharomyces y Lactobacillus y las combinaciones de las mismas. Este tema también tiene una revisión Cochrane: Probiotics for treatment of Clostridium difficile-associated colitis in adults.

En el metaanálisis de Sazawal (Lancet Infect Dis, 2006) se incluyeron 34 estudios. En el se valoró la prevención de la diarrea aguda, y concluyeron que se reduce significativamente con el uso de prebióticos. Los estudios sobre la diarrea del viajero son más hetereogéneos.

Los prebióticos fueron en general más eficaces en niños que en adultos en los distintos estudios. La mayoría de las cepas estudiadas aisladas o en combinación tuvieron efectos beneficiosos en los pacientes.

En el estudio se señala la necesidad de realizar trabajos de base poblacional ante la heterogeneicidad de los resultados, y la falta de consenso.

Una revisión Cochrane sobre uso de probióticos en pediatría para prevención de diarrea asociada al uso de antibióticos (Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea) concluye que ofrecen un panorama prometedor, pero las pruebas aún no son suficientes por lo que se requieren más estudios antes de recomendar su uso sistemático.

Respecto a su seguridad, recientemente se han notificado casos aislados de enfermedad sistémica por prebióticos que se han producido en pacientes con enfermedades graves de base como diabetes mellitus, valvulopatías, prematuros, problemas hematológicos, VIH, trasplantados… La mayoría de estos casos se resolvieron con tratamiento antibiótico. Es posible que diferentes cepas de prebióticos tengan diferentes perfiles de seguridad. A nivel general, la balanza de beneficios frente a los riesgos está claramente inclinada hacia los primeros ya que el riesgo de infección por el consumo sería similar al de la infección por cepas comensales. No obstante, existen grupos seleccionados de pacientes en los cuales todavía se recomienda emplear con precaución, inmunodeprimidos y prematuros.

Finalmente tenemos que destacar el interés comercial que ha despertado dentro de la industria alimenticia y que se ha manifestado en atrayentes anuncios en medios de comunicación e incluso visitas médicas profesionalizadas con oferta de formación. Al respecto hay que recordar que actualmente la legislación europea (European Food Safety Authority (EFSA) – Committed to ensuring that Europe’s food is safe)  está revisando los componentes alimentos que publicitan por sus “propiedades saludables”, para aplicar la legislación que impide realizar tales afirmaciones a no ser que esté perfectamente constatadas ( Alimentos funcionales evaluados por la EFSA). Véase si no el curioso caso de  Actimel:“Danone: da la espalda a Actimel y Activia”. Danone que ha sido multada precisamente hace unos días por su insolencia y exageración publicitaria en estos productos: Danone, multado por exagerar las propiedades de Actimel y Activia — Qué.es –., Danone pagará una multa de 21 millones por exagerar los beneficios de Activia y Actimel en CADENASER.com.

De la guía de la OMGE citada anteriormente destacar la referencia que hacen a un trabajo publicado por el Consejo para la Ciencia y Tecnologías Agrícolas (http://cast-science.org) lamentando la rotulación como “probióticos” y la exaltación de propiedades beneficiosas en la publicidad de muchos productos sin existir una definición correcta ni estudios adecuados en condiciones de uso reales. Del mismo modo denuncian la inexacta e inadecuada etiquetación de los mismos, instando a que los gobiernos examinen la evidencia científica sobre los aspectos funcionales y la inocuidad de los probióticos en los alimentos, siguiendo las pautas establecidas por el grupo de trabajo de FAO/OMS en 2002 (http://www.fermented-foods.net/wgreport2.pdf), y que exijan además la declaración en la etiqueta el género, especie y cepa de cada probiótico en un producto, junto con el número de células viables de cada cepa probiótica  que quedará al final de la vida útil.

Se tiene que advertir a los pacientes que la oferta “saludable” con prebióticos y probióticos no siempre es garantía de eficacia y/o seguridad, y a nivel profesional se tiene que valorar con información fiable qué pacientes pueden beneficiarse, y seleccionar las formulaciones que cumplan los criterios de adecuación al uso requerido.

Orden SPI /3052/ 2010 de 26 de noviembre de 2010 (BOE de 29 de noviembre de 2010) por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia

Precios de Referencia – Precios menores – Cambios de precios

Orden SPI 3052/2010 de precios de referencia

En esta orden se cambia el procedimiento para el cálculo de precio de referencia (ahora es el de menor precio del mercado) según lo anunciado en el RDL 4/2010 y se amplía la reducción de precios de medicamentos para los que exista un genérico o biosimilar en la UE.

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Más sobre bifosfonatos y fracturas atípicas

Hemos leído… » Uso prolongado de bifosfonatos y fracturas de fémur atípicas: resultados del estudio de la American Society for Bone and Mineral Research

Antihipertensivos en combinación: cuidado con las confusiones

New dual and triple antihypertensive combinations PBS listed — be aware of potential confusion: NPS – Better choices, Better health

Revisión de seguridad de hormonas de crecimiento sintéticas

Noticia en Jano sobre estudio de seguridad de hormona de crecimiento sintética

La seguridad de las hormonas de crecimiento sintéticas, a revisión. europapress.es

GESTIÓN EN SALUD PÚBLICA: Un estudio realizado en Francia sugirió que el uso de somatropina podía aumentar el riesgo de muerte en los pacientes – JANO.es – ELSEVIER

European Medicines Agency – News and press release archive – European Medicines Agency to review the safety of somatropin-containing medicines

Nota AEMPS evaluación seguridad Somatropina diciembre 2010

Se ha iniciado debido a un estudio observacional francés que apunta hacia un incremento de mortalidad en usuarios

Respuesta de los sanitarios ante las “alertas”

Hemos leído… » Variabilidad en la respuesta de los profesionales ante una alerta “black box warning”

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Exenatida : revisión NPS

Exenatide (Byetta) for type 2 diabetes mellitus: NPS – Better choices, Better health

Bazedoxifeno (Cobriza®)

http://vicentebaos.blogspot.com/2010/09/muestra-gratuita-prohibida-su-venta.html

MurciaSalud- informe evaluación bazedoxifeno

Informe mensual Agencia de Medicamentos – noviembre 2010

http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2010/inforMensual-nov10.pdf

Hemos leído… » Informe “noviembre 2010? de la AEMPS sobre novedades en medicamentos

6. DESABASTECIMIENTOS

Eskazole® 400mg 60 comprimidos: Problemas de desabastecimiento

Desabastecimiento Eskazole

Se traerá como medicación extranjera

Suspendida la comercialización de Flutenal® (flupamesona 0,15% y 0,3%)

Se trata de un corticoide de potencia media (grupo 2) que se equipara a los siguientes:

• clobetasona 0,05%: emovate® crema 15 g (1,94 €), crema 30 g (3,11 €)
• diclorisona 0,25%: dermaren® crema 30 g (2,79 €), crema 60 g (4,56 €)
• fluocinolona 0,01%: synalar gamma® crema 30g (1,97 €), crema 60 g (2,70 €), loción capilar 30 ml (1,80 €)
• hidrocortisona aceponato 0,127%: Suniderma® crema 30 g (3,36 €), crema 60 g (5,76 €), pomada 30 g (3,36 €), pomada 60 g (6,22 €), pomada 50 g (4,96 €)
• Hidrocortisona butirato 0,1%: Isdinum® crema cutánea 30 g (4,28 €), pomada cutánea 30 g (4,32 €), pomada cutánea 60 g (6,24 €), Nutrasona® crema cutánea 60 g (6,18 €), Ceneo® crema 30 g (4,32 €), crema 60 g (6,24 €), pomada 30 g (4,28 €), pomada 60 g (6,18 €)

Existe información actualizada sobre corticoides tópicos en la revista Información Terapéutica del SNS: Corticoides topicos; Inf Ter SNS 2010

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS
   

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Los antidepresivos, sus sesgos de publicación y las maniobras para ocultación de datos

(BMJ) El sesgo de publicación fulmina la credibilidad de reboxetina | Sala de lectura

http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon1443.pdf

Reboxetine for acute treatment of major depression: systematic review and meta-analysis of published and unpublished placebo and selective serotonin reuptake inhibitor controlled trials — Eyding et al. 341 — bmj.com

antidepresivos-cochrane2009

Un estudio más que destapa cómo las publicaciones acerca el ISRS reboxetina han sido manipuladas para obtener una versión completamente alterada de su eficacia y seguridad. Gracias a la valentía de algunos autores que están dispuestos a escarbar y sistematizar la información del material científico que deja de publicarse, e incluso denunciar las maniobras de obstaculización de la que son objeto cuando se encomiendan a tan desagradecida tarea, vamos conociendo estas situaciones. Recomendamos la lectura de la revisión de “El rincón de Sísifo” que lo explica muy bien, y recordamos que existen artículos previos similares en prestigiosas revistas como Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy — NEJM, donde se revisaron este tipo de maniobras y se concluía los datos negativos no publicados equiparaban a los positivos que sí habían sido publicados para conocimiento de la comunidad científica, lo que ofrecía una visión completamente sesgada de su eficacia.

Cronoterapia de la hipertensión

Hemos leído… » Nuevos datos “nocturnos” sobre la cronoterapia en hipertensión

Informa Healthcare – Chronobiology International – 27(8):1629 – Full Text

“Los autores concluyen que la administración de al menos un medicamento antihipertensivo al irse a dormir dio un mejor control de la presión arterial y una disminución de riesgo de ECV, y recomiendan que esta cronología del tratamiento de la hipertensión sería una intervención coste-efectiva, con beneficios significativos en los resultados clínicos.”

Revisión sobre diagnóstico, epidemiología y tratamiento antibiótico de la OMA en niños

JAMA — Abstract: Diagnosis, Microbial Epidemiology, and Antibiotic Treatment of Acute Otitis Media in Children: A Systematic Review, November 17, 2010, Coker et al. 304 (19): 2161

La terapia con antibióticos en otitis infantil debería ser más restringida – correofarmaceutico.com

Como conclusiones: los hallazgos otoscópicos son fundamentales para establecer un diagnóstico apropiado; la vacuna heptavalente frente al pneumococo ha modificado los patrones microbiológicos habituales de la OMA; el tratamiento antibiótico es ligeramente más eficaz que la no intervención pero causa efectos adversos entre un 4% y 10% de los niños. La mayoría de los antibióticos son comparables en eficacia.

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

Actualización protocolos RCP

Divulguémoslo:cambios en 2010 en los protocolos de resucitación cardio-pulmonar de 2005 | Una de Médicos

ERC Guidelines 2010, ERC Guidelines 2010

Dolor cardiaco de inicio reciente: guía NICE

Guía NICE: dolor cardíaco de inicio reciente

http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12947/47931/47931.pdf

Retinopatía diabética

Revision retinopatia diabetica – BMJ 2010

Guía de cuidados paliativos – OSTEBA

GPC cuidados paliativos OSTEBA

Se trata de una guía en clave de evidencia clínica, muy completa de todos los aspectos a considerar en los cuidados paliativos, y únicamente queremos resaltar que en la parte de tratamiento de dolor con opioides las referencias y recomendaciones siguen considerando la morfina oral como tratamiento de primera elección (siempre que esté disponible la vía), tanto para dolor establecido como disruptivo y no existe ningún otro opioide que haya demostrado mayor eficacia ni facilidad de manejo y, sobre todo, de control de dosis.

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

Sobre el filón de la crisis- noviembre 2010

Curiosa relación crisis financiera /prescripción de genéricos – Irlanda está ahora en fase de “rescate”. Curioseando en la información de datos comparativos de genéricos en la UE he encontrado la presentación: Genericos en Europa encuentro uimp 2010 (véase página 5) elaborada por AESEG con datos de la asociación de empresas de genéricos europea EGA . Cabría preguntarse a la vista de esta gráfica si existe relación entre los desastres financieros y los datos de % en valor de uso de genéricos, ya que se observa que Grecia está a la cola, seguida de Italia, Irlanda y… España.

Avanza la propuesta de la Comisión de Sanidad de poder acceder de a la dispensación de medicamentos en “unidosis” (en realidad parece que se refiere a envases de pocas unidades, en determinados grupos de medicamentos) y ya se pone fecha: enero de 2011:, Las unidosis de medicamentos ahorrarán 300 millones de euros a la sanidad pública, según Pajín :: Periodismo :: Otros medios :: Periodista Digital, Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad – Gabinete de Prensa – Notas de Prensa, noticia en Jano sobre unidosis. El anuncio ha sido acogido por muchas dudas en el sector profesional farmacéutico: Dosis unitarias: se tocarán envases tradicionales y otros se adaptarían – correofarmaceutico.com

Se ha publicado una orden que establece los precios máximos de finaciación de los productos dietéticos para usos médicos, que hasta ahora no estaban definidos: Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del SNS …

Y mientras las Agencias de Medicamentos siguen con la oportuna autorización de presentaciones claramente orientadas al abordaje de vías alternativas para no ser incluidas en precios de referencia por parte de las “marcas” (primero fue la atorvastatina + amlodipino, valsartan+amlodipino, y están al caer clopidogrel + aspirina: Ficha técnica Duoplavin y risedronato + calcio: Ficha técnica Acrelcombi, Ficha técnica Actonel Combi) los responsables del pago de la factura farmacéutica,  o sea, las autonomías, siguen explorando fórmulas para huir de la quiebra, fundamentalmente por intervención en las especialidades que se facturan al sistema sanitario (Las autonomías burlan a Sanidad con leyes propias contra la quiebra) . Las dos últimas iniciativas son:

• la de Andalucía que plantean la realización de subastas de fármacos:  GACETAMEDICA.COM :: Andalucía pretende subastar fármacos y dar exclusividad al más barato , contestado por Farmaindustria (Farmaindustria se reúne con el SAS tras los anuncios de subastas de fármacos – DiarioMedico.com) y por farmacéuticos comunitarios (Los boticarios piden que el SAS demuestre la legalidad de la subasta de fármacos – DiarioMedico.com)
• la de Galicia que plantea el uso de un catálogo de medicamentos financiados (Galicia aprueba la elaboración de su propio catálogo farmacéutico – correofarmaceutico.com), con amenaza de ser declarado ilegal por invasión de competencias estatales.

Dado el impacto de la crisis que también afecta a los presupuestos sanitarios, se han anunciado ya las previsiones para 2011 con recortes importantes para sanidad ante las desviaciones acaecidas este año en comunidades como Murcia (9,5%) o Asturias (5,6%): Quirós cifra en un 2 por ciento la bajada del presupuesto de Salud para 2011 – La Nueva España – Diario Independiente de Asturias. Los sindicatos sanitarios se han posicionado en contra de estos recortes.

La seguridad del medicamento está de moda

La seguridad del paciente medicado es uno de los temas de elevada preocupación últimamente en nuestro sistema sanitario, hasta el punto que se han concedido presupuestos extraordinarios –cada vez menos – para abordar los problemas derivados de la polimedicación: Sanidad invierte 27 millones € para impulsar con las CCAA la mejora de la calidad de pacientes crónicos y polimedicados – Ministerio de Sanidad (2009), Sanidad destina a la atención de pacientes crónicos 20 millones € (2010) – Ministerio de Sanidad. Este apoyo económico se ha invertido en diversas  autonomías en el desarrollo de programas específicos: Implantación de un programa de atención al polimedicado en el área 4 de Madrid – Revista de Calidad Asistencial, Programa polimedicados comunidad de Madrid, Programa polimedicado Extremadura, Campaña de Los Pacientes Crónicos Polimedicados. Canarias, Estrategia de Polimedicados en Murcia – Paperblog … y también se ha acompañado de diversas publicaciones institucionales o profesionales: Revisión razonada del tratamiento farmacológico de pacientes polimedicados: Fierabrás- SESCAM, Volumen 18. BIT: Volumen 18, número 3. Mayo – Junio 2010 – navarra.es, El Comprimido_blog: Ingresos hospitalarios causados por reacciones adversas a medicamentos: ¿valoramos la seguridad a la hora de prescribir un medicamento o solo pensamos en la eficacia?. Hay que destacar por su concreción el artículo Indicadores de riesgo de morbilidad prevenible causada por medicamentos – Sandagaiak ene-feb2010.

Pese a que en Atención Primaria proporcionalmente la incidencia de eventos adversos graves es baja según el estudio APEAS, por la magnitud de personas atendidas a este nivel el valor absoluto no es desdeñable. Por supuesto en este panorama no podemos olvidarnos de los niños (Pediatría Basada en Pruebas: Seguridad del paciente: elemento clave en sanidad) pero indudablemente la población diana en temas de seguridad del medicamento son los ancianos polimedicados, que también son las “estrellas” de diversas publicaciones a nivel internacional en este tema: Medication errors in elderly peope: contributing factors and future perspectives – BJCP 2009, JAMA — Abstract: Managing Medications in Clinically Complex Elders: “There’s Got to Be a Happy Medium”, October 13, 2010, Steinman and Hanlon 304 (14): 1592. El tema en todo caso es de tal magnitud que, en ausencia de un programa específico que podamos desarrollar con orden, una propuesta razonable es comenzar por lo más lógico: abordar la retirada de medicamentos superfluos – farmacotectomía – en mayores frágiles donde es seguro que el bulto del pastillero tiene más posibilidad de errores, efectos adversos e interacciones que la expectativa que proporciona en calidad y cantidad de vida, y que Rafa Bravo ha expuesto en un par de post: Los sunshiners: farmacotectomía (1) « Primum non nocere,  [New post] repasando el exceso de medicamentos y aclarando el hierro, haciendo referencia a Sunshiners: Frail Old People Living At Home | Dr. John Sloan helps frail old people get good home healthcare.

Recientemente una farmacéutica me contó el caso de uno de sus clientes, paciente anciano, pluripatológico, por tanto polimedicado, y aparentemente enfermo terminal, al que su médico de cabecera 8 meses antes había decidido retirar la mayoría de la medicación cuando determinó que ésta ya no podía salvar su vida. Curiosamente, tras la farmacotectomía el enfermo “resucitó”, y en esos momentos no parecía tener ninguna intención de dejarnos en breve. Sirva el caso de ejemplo.

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Se vuelve a comercializar Rotateq®:  visto bueno a la relación beneficio/riesgo

Liberacion de lotes de vacuna Rotateq – noviembre 2010

Hemos leído… » Vuelve a estar disponible en el mercado Rotateq: vacuna para prevenir la diarrea por rotavirus en niños

La seguridad del tiotropio: ¿depende del dispositivo de inhalación?

Hemos leído… » Vuelta y vuelta a la tortilla con el tiotropio ¿Será el dispositivo?

Interacción atorvastatina + ácido fusídico (oral)

Hemos leído… » Atorvastatina y ácido fusidico, una amistad muy peligrosa.

Relación entre prasugrel y cáncer (incluye una recomendación clara de uso ante las dudas de seguridad a largo plazo)

Hemos leído… » Prasugrel y cáncer

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Evaluación económica de la vacuna frente al pneumococo en población pediátrica

Pediatría Basada en Pruebas: Evaluación económica de un programa de vacunación frente al neumococo en población pediátrica

Avalia-t Vacuna neumococo analisis economico

Informe mensual AEMPS – octubre 2010

Informe mensual AEMPS – octubre 2010

Tafluprost

Tafluprost – ficha de evaluacion Osakidetza, Tafluprost – informe de evaluación Osakidetza

Tafluprost INFORME COMPLETO Salud Aragon, Tafluprost – Pharmakon

Tafluprost – Hoja de evaluación SESCAM

Tafluprost – ficha de evaluación Murciasalud

Calificación: no supone avance terapéutico frente a alternativas disponibles

Metilnaltrexona

El Comprimido blog: Metilnaltrexona para el estreñimiento provocado por opioides en pacientes terminales sin respuesta a los laxantes habituales

Ficha de evaluacion metilnaltrexona Osanet

2010. FET Número 5: Metilnaltrexona (Relistor®) en estreñimiento por opioides – navarra.es

Su uso se restringe al uso en pacientes terminales tratados con opioides que hayan cursado con estreñimiento secundario, y que no hayan respondido a los tratamientos habituales. Ofrece la posibilidad de prescindir del uso de la vía rectal y por su evaluación beneficio/riesgo, se aconseja restricción de uso en pacientes con esperanza de vida de uno a seis meses.

Revisión de finasteride en alopecia androgénica

Arch Dermatol — Abstract: Efficacy and Safety of Finasteride Therapy for Androgenetic Alopecia: A Systematic Review, October 2010, Mella et al. 146 (10): 1141

Aparentemente tiene una eficacia moderada en la mejora de la alopecia de origen androgénco a costa de incremento de la disfunción sexual.

Uso seguro y eficaz de metadona en AP

Methadone: Safe and Effective Use in Primary Care

Clopidogrel genérico: ya puede incorporar la indicación para síndrome coronario agudo por “liberación” del periodo de protección

Recordamos que en la ficha técnica de algunos clopidogreles genéricos (la mayoría) no figuraba la indicación de “síndrome coronario agudo” por una razón simplemente administrativa: se trataba de una indicación autorizada en los primeros 8 años de comercialización del medicamento patentado, razón por la cual se le había autorizado un año más de protección, sólo para esa indicación. El plazo ha finalizado y ahora los genéricos ya pueden incorporarla y de hecho tenemos noticia de que lo están haciendo.

Liraglutida

Oficina de Evaluación de Medicamentos SES: Nº 3 – Hoja de evaluación de nuevos medicamentos – Liraglutida (DCI)

MurciaSalud- Liraglutida

Recomendación de la evaluación realizada por el sistema GRADE para uso en pacientes con DM2 establecida (6-10 años): DEBIL a FAVOR cuando a) todas las posibles combinaciones de terapia dual y triple recomendadas por las GPC de metformina y/o sulfonilureas o glitazonas causan intolerancia b) cuando todas las demás estén contraindicadas c) generen hipoglucemias o aumentos de peso (obesos) tales que impliquen un incremento de riesgo añadido y d) fracasen en el control glucémico a pesar de uso a máximas dosis.

Recomendamos, en todo caso, la lectura del Bulletí Grog dedicado a los nuevos fármacos para la diabetes: Nuevos fármacos para la diabetes: entre la necesidad y el mercado – Bulleti Grog 2010

Dabigatrán

Oficina de Evaluación de Medicamentos SES: Nº 2 – Hoja de evaluación de nuevos medicamentos – Dabigatrán (DCI)

Dabigatran etexilate? has benefits over warfarin in patients with atrial fibrillation, but long-term evidence on efficacy and safety is required « NPCi blog

En el e-PANORAMIX del 22/4/2010 se aportó más documentos de revisión de este fármaco

Colchicina: la reliquia pulida

El Comprimido_blog: Colchicina: de viejo alcaloide del “azafrán silvestre” a nueva autorización de la FDA

Información de primera mano sobre EFG (por fin)

Medicamentos genéricos: una visión global – Información Terapéutica del SNS 2010

Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos – Información terapéutica del SNS 2010

Después de 14 años de regulación de genéricos en España, y más en muchos otros países, se publica en la revista oficial del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad información sobre dichos medicamentos elaborada por los propios responsables de su evaluación y control. Bienvenida.

6. DESABASTECIMIENTOS

Fabrazyme 35 mg, 1 vial y Fabrazyme 5 mg, 1 vial

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/noticias/Fabrazyme.pdf

Rhodogil 30 comp

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Actividad – Actividad – Alertas – Uso Humano – Calidad – ALERTA FARMACÉUTICA Nº 39/10 – RHODOGIL comprimidos, 30 comprimidos

Desabastecimiento de un lote que se ha retirado por problemas de calidad de uno de los principios activos del medicamento.

Niromylan 0,25 mg comprimidos recubiertos, 126 comprimidos

Se ha comunicado desabastecimiento que podría solucionarse el 27/12/2010. Existen alternativas en el mercado

Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos

Se ha comunicado desabastecimiento que podría solucionarse en los próximos meses. Existen alternativas en el mercado

Rispemylan Flas 2 mg comprimidos dispersables, 56 comprimidos

Se ha comunicado desabastecimiento que podría solucionarse el 24/1/2011. Existen alternativas en el mercado

Sotapor 80 mg, 30 comprimidos

Pendiente de una resolución de una variación de cambio de fabricante. No obstante, BMS ha informado que tiene disponible Sotapor 160 mg comprimidos, los cuales se pueden partir.

Glimepirida Mylan 2mg 30 comprimidos, Glimepirida Mylan 4mg 30 comprimidos

Se ha comunicado desabastecimiento que podría solucionarse el 3/12/2010. Existen alternativas en el mercado

Indapamida retard Mylan 1,5mg 30 comprimidos

Se ha comunicado desabastecimiento que podría solucionarse el 7/12/2010. Existen alternativas en el mercado

Levitra 2mg 2 comprimidos

Se ha comunicado desabastecimiento. Existen alternativas en el mercado

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
2. GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
6. DESABASTECIMIENTOS
   

______________________________________________________________________________________

1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS

Beneficios de la vitamina E: menos riesgo de demencia

Aumentar consumo de vitamina E reduciría el riesgo de demencia: MedlinePlus

Prevención primaria por estatinas: estudios con pocas convicciones de eficacia y muchas críticas

Therapeutics Letter – 2010 – Do statins have a role in primary prevention?

Neutralizar con estatinas el riesgo cardiovascular de la comida basura

Revisión crítica del ensayo JÚPITER:

Arch Intern Med — Abstract: Cholesterol Lowering, Cardiovascular Diseases, and the Rosuvastatin-JUPITER Controversy: A Critical Reappraisal, June 28, 2010, de Lorgeril et al. 170 (12): 1032

Metaanálisis de pruebas de prevención primaria de estatinas:

Arch Intern Med — Abstract: Statins and All-Cause Mortality in High-Risk Primary Prevention: A Meta-analysis of 11 Randomized Controlled Trials Involving 65 229 Participants, June 28, 2010, Ray et al. 170 (12): 1024

Hemos leído… » El tratamiento hipocolesterolemiante en prevención primaria: todavía mucho por descubrir

Therapeutics letter – marzo abril 2010

(Med Clin) Las revisiones sistemáticas dependen del PRISMA con el que se miren | Sala de lectura

NPCi : ezetimiba, hamburguesas y algunas evidencias

(Therapeutics letter) Papel de las estatinas en prevención primaria: aspectos metodológicos | Sala de lectura

Las pruebas acumuladas y revisadas del papel de las estatinas en prevención primaria parecen indicar que la relación beneficio/riesgo no aconsejan su uso. Juan Gervás opina: “Utilizar estatinas en pacientes que no tienen problemas coronarios es dilapidar recursos y exponer a los pacientes a riesgos que no se compensan con beneficios.
Las tablas de riesgo cardiovascular son “inductoras” del uso de las estatinas en prevencion primaria.
Asi pues, las tablas de riesgo fomentan el uso inadecuado de medicamentos.” (Essentialdrugs.org). De paso: una reflexión muy oportuna:  La consulta del doctor Casado: Huelgas y salud. ¿Por qué es necesaria la prevención cuaternaria?

2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS

GPC sobre osteoporosis y prevención de fracturas por fragilidad

GPC osteoporosis 2010 – Plan de Calidad

Resulta un poco paradójico que se siga vinculando también en esta guía la idoneidad del tratamiento o no de osteoporosis, y la realización del mismo incluso en Atención Primaria, a los resultados de las densitometrías óseas, pruebas que no son accesibles directamente para dicho nivel asistencial en muchas áreas sanitarias.

Enfermedad de Alzheimer

Boletin INFAC nº 6, 2010: enfermedad de Alzheimer

Como complemento: antipsicóticos en demencia

Revisión antipsicóticos en demencia (inglés)

Gastroenteritis aguda en niños

Guiasalud.es – GPC Gastroenteritis en niños

GPC Bronquiolitis aguda

GPC Bronquiolitis – Plan de Calidad

Nuevas GPC en Cardiología (Hemos leído… » Nuevas guías de práctica clínica en cardiología)

Cardiopatías congénitas en el adulto: GPC cardiopatia congenita en el adulto

Revascularización del miocardio: GPC revascularización del miocardio

Fibrilación auricular: GPC fibrilación auricular

Terapia de resincronización cardíaca en IC: GPC de resincronizacion cardiaca en IC

Abordaje de trastornos de salud mental en AP: guía mhGAP-IG

OMS | Día Mundial de la Salud Mental

Guía mhGAP-IG salud mental

“La Guía de Intervencion mhGAP (mhGAP-IG) para desórdenes mentales, neurológicos y de abuso de sustancias ha sido elaborada a través de una revisión sistemática de las evidencias clínicas sobre el manejo de estas enfermedades y amplía la competencia de enfermeras y médicos no especializados para su diagnóstico y tratamiento, el objetivo del Programa de Acción Mundial en Salud Mental (mhGAP) de la OMS”.

3. TEMAS DE ACTUALIDAD

La perversión de nuestro sistema sanitario: el caso de los IBP y los EFG

Desde que se comercializó el omeprazol, allá por finales del siglo pasado, y una vez superadas las suspicacias hacia el nuevo grupo familiar, nos hemos posicionado en el extremo contrario, de forma que este medicamento y sus congéneres y mutantes se convirtieron en el paradigma del medicamento multiuso, que lo mismo cura una úlcera duodenal, que nos alivia la pesadez de la estupenda fabada que nos acabamos de meter entre pecho y espalda, o que previene la posible maldad de tanto medicamento que tomamos al mismo tiempo. Y ello a pesar de que sus indicaciones terapéuticas son muy restringidas y concretas, y en lo que a prevención de iatrogenia gastrointestinal se refiere, se reduce única y exclusivamente a los AINE, y se recomienda en pacientes muy concretos. Un poco por gusto de los pacientes, otro poco por dejadez y confianza  de los profesionales sanitarios, hemos conseguido que la prevalencia del uso de los IBP  en nuestro país sea el triple que la de otros países de nuestro entorno (dígase países nórdicos, o Italia, sin ir más lejos). Y eso, ¿por qué? Los autores del Boletín INFAC, Nº 3 Inhibidores de la bomba de protones: ¿se puede vivir sin ellos? apuntan varias razones:

§  el uso en indicaciones poco claras como la dispepsia,

§  la gastroprotección (se sobreentiende ante el uso de AINE) del paciente con riesgo bajo o directamente, sin factores de riesgo y

§  una falsa sensación de seguridad

A estos factores, otro de nuestros ilustres bloggeros, apostilla aún más: ((Infac) Los IBP y la terapéutica razonada « Sala de lectura): su incremento se podría relacionar con la sobreprescripción de AINE en procesos artrósicos, en detrimento de los analgésicos y debido a un fenómeno que podríamos llamar banalización o trivialización terapéutica, por el cual determinados medicamentos, que erróneamente están considerados inocuos en el subconsciente colectivo (de los pacientes y, lo que es peor, de los profesionales sanitarios) se prescriben sin un objetivo terapéutico predefinido y se cronifican sin que haya una causa clínica que lo justifique. Podemos citar que ni siquiera la Agencia del Medicamento se molesta en aclarar tal banalización ya que en su Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Actividad – Nota informativa de la AEMPS sobre posible interacción de Clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones menciona: “Dado que el uso de clopidogrel incrementa el riesgo de hemorragia digestiva alta, es frecuente la utilización concomitante de IBP para prevenir este tipo de complicaciones en pacientes con factores de riesgo …“ , no aclarando en dicha nota que tal uso preventivo no viene en modo alguno reflejado en ficha técnica de ningún IBP (y podríamos añadir que carece de evidencia científica), y en todo caso sí resulta “legal” (y pertinente) el uso de IBP preventivo al uso de la aspirina de forma crónica –aunque sea a bajas dosis – en pacientes de riesgo, que frecuentemente aparece asociada con clopidogrel, y que en realidad es una base más sólida para justificar el protector gástrico en estas circunstancias. En todo caso, lo que sí es seguro es que las úlceras gastroduodenales, al menos las recidivantes, no pueden ser motivo del incremento observado puesto que, merced a los tratamientos erradicadores de H. pilory se han convertido en una patología en vías de extinción.

En realidad, es muy reciente la llamada de atención a los excesos en el uso claramente irracional de estos fármacos, y podemos resaltar no sólo el reciente boletín INFAC, sino el boletín de “El Comprimido”: Uso generalizado de IBP: causas y consecuencias y el  Boletin Sacilyte: Inhibidores de la bomba de protones ¿Cómo se utilizan?. Otra publicación internacional (Safety of proton pump inhibitor exposure: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(10)01241-2/fulltext) nos recuerda lo que todos sabemos: que ningún medicamento es perfecto y este posiblemente tampoco y que su uso a largo plazo puede relacionarse con carencias de vitamina B12 y fracturas óseas (comentario a este artículo: IBP: seguros y eficaces, pero ojo con el uso prolongado y sus efectos – correofarmaceutico.com).

En la intimidad de mi despacho también me he preocupado de este curioso fenómeno, a pesar de que el gasto farmacéutico en antiulcerosos se ha moderado mucho en los últimos años. Poco después del establecimiento del “indicador de eficiencia en la prescripción de IBP” (% envases omeprazol/total envases IBP), algunos nos hemos fijado en la aparente inutilidad de dicho indicador, puesto que mostraba variaciones muy sutiles o inaparentes entre profesionales, equipos y áreas, pero era incapaz de reflejar el efecto de la hiperprescripción. En concreto, en Asturias el gasto de antiulcerosos en los últimos años no ha crecido en exceso gracias a la comercialización y uso desde los inicios de IBP genéricos, pero el incremento de envases ha sido tan escandaloso, que desde 1996, en  mi área el uso de los mismos se ha triplicado y en el conjunto de Asturias se ha cuadriplicado. Con datos históricos también se puede discernir que en modo alguno se puede relacionar el uso de IBP con la sobreprescripción paralela de AINE, ya que partiendo de una situación inicial donde el número de dosis de antiulcerosos era inferior a la de AINE (como es lógico por sus indicaciones de uso), y aún habiéndose dado un incremento no desdeñable del uso de anitiinflamatorios, el uso de los IBP los han sobrepasado con creces, a partir de 2006 particularmente. Por tanto, creo que esta hipótesis de sobreprescripción de AINE como causa de crecimiento, al menos en mi ámbito laboral, no se sostiene.

Si queremos encontrar alguna otra causa, no deberíamos pasar por alto el estupendo estudio realizado por García del Pozo Estudio de utilización de antiulcerosos en España (2000-2008)- Inf Ter SNS 2009. La figura 2 resulta muy reveladora, ya donde se observa que el incremento de prescripción de IBP se ha realizado casi única y exclusivamente a costa de prescripción de genéricos, mientras el consumo de marcas casi ni se ha modificado. Y aquí surge la pregunta: ¿y si el incremento del porcentaje de EFG en los sistemas sanitarios  autonómicos (así, en general, que es como lo hemos medido), se ha conseguido principalmente debido a la hiperprescripción de IBP que estamos observando? Ahí queda la pregunta para que cada cual la resuelva con sus datos y reflexione sobre las perversiones que se pueden inducir desde los propios sistemas sanitarios, con la propuesta de “indicadores de calidad” excesivamente genéricos, que se comienzan a medir y se mantienen por inercia, y que además son poco ágiles en la detección y corrección de problemas de prescripción (por no afirmar que puedan ser fuente de nuevos problemas).

Por supuesto, el problema aún tiene solución: Stopping medicines – proton pump inhibitors ((Eur J Gastroenterol Hepatol) ¿Podemos interrumpir el tratamiento con IBP y no morir en el intento? | Sala de lectura).

4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES

Dronedarona (Multaq®): ojo con sus interacciones

Ficha técnica EMA para Multaq

Dronedarona está en plena expansión y tenemos que recordar que, a pesar de ser un medicamento que aparentemente lo tiene que indicar un cardiólogo (aunque no se ha calificado como de diagnóstico hospitalario), y de hecho las actividades de promoción e información se están centrando únicamente en especialistas, la realidad es que éstos sólo ven cada muchos meses al usuario una vez prescrito el fármaco, por lo cual el seguimiento lo tiene que realizar el médico de cabecera.

Pues bien, hay que percatarse de que se trata de un fármaco de manejo complicado, y se prescribe en pacientes generalmente polimedicados. Las interacciones son muchas, y además algunas potencialmente graves, por lo que intentamos resumir las interacciones y advertencias de prescripción más básicas con su potencial repercusión clínica.

En concreto, se le suponen o han demostrado interacciones por sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas:

1) Interacciones farmacocinéticas:

Dronedarona  se metaboliza principalmente por el CYP3A4 por lo cual pueden afectarle todos los inhibidores o inductores del mismo, pero al mismo tiempo dronedarona es inhibidor moderado del CYP 3A4, inhibidor leve del CYP 2D6 e inhibidor potente de glipoproteínas P (Gp-P), por lo cual tiene un potencial de interacción con todas las moléculas sustratos de dichos enzimas.

2)     Interacciones farmacodinámicas : pueden darse con medicamentos que induzcan torsades de pointes, betabloqueantes, antagonistas de calcio, otros antiarrítmicos y digital (o digoxina).

Además pueden darse incrementos de creatinina plamática los primeros días de tratamiento (especialmente la primera semana), por lo que se deberían realizar controles de cretatininemia en ese periodo de tiempo para verificar si se producen modificaciones y tomar los nuevos niveles de referencia basal que pudieran motivar cambios en los usos de ciertos medicamentos.

Así hay los siguientes medicamentos están CONTRAINDICADOS en la administración conjunta con dronedarona:

• Inhibidores potentes del CYP 3A4: algunos antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voraconazol, posaconazol), algunos antibióticos macrólidos (telitromicina, claritromicina), nefazodona y ritonavir. Incrementan mucho los niveles de dronedarona potenciando por tanto su toxicidad. El zumo de pomelo también es un inhibidor potente, aunque su uso no está contraindicado, si se debe evitar.
• Medicamentos que puedan inducir torsades de pointes: cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina, ciertos macrólidos orales, antiarrítmicos de tipo I y III. Un listado categorizado por grado de posibilidad de producción de este efecto está en: ArizonaCERT | Center for Education and Research on Therapeutics, (explicación: Medicamentos que pueden causar “torsades de pointes” | Alertas farmacológicas – CardioAtrio.com)

Los siguientes medicamentos deben usarse con PRECAUCIÓN en la administración conjunta con dronedarona:

• Cualquier medicamento que pueda afectar a los niveles de potasio (ej. ciertos diuréticos) o magnesio: por posibilidad de producir desequilibrio electrolítico que afecte a la eficacia y/o seguridad del antiarrítmico. El  desequilibrio electrolítico se debe corregir antes de inicio de tratamiento  con dronedarona.
• Con inductores potentes del  CYP 3A4 (ej. rifampicina, carbamacepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan):  evitar el uso conjunto ya que disminuyen de forma importante los niveles de dronedarona y por tanto pueden anular su eficacia.
• Digoxina: interacción farmacocinética y farmacodinámica sinérgica que puede conducir al incremento de digoxinemias y por tanto precipitar los síntomas y signos derivados de la toxicidad digitálica. Se debe reducir la dosis de digoxina a la mitad y vigilar digoxinemias hasta su estabilización, además de realizar monitorización clínica, biológica y del ECG.
• IECA o inhibidores de ARA II: se debe vigilar la modificación en niveles de creatininemia por si se deben realizar cambios en estos fármacos. Con losartán no se ha observado interacción y no se espera a priori con otros inhibidores de ARA II, mas allá de los ajustes por modificación de valores de creatinina.
• Betabloqueantes: interacción cinética por ser sustratos del CYP 2D6 y farmacodinámica, por lo que pueden resultar aumentados sus niveles. Si se inicia tratamiento de betabloqueantes, debe hacerse a dosis bajas con vigilancia de ECG. Si el tratamiento ya está instaurado debe realizarse un ECG, ajustar dosis si fuera necesario y vigilar los efectos tales como bradicardia.
• Antagonistas de calcio. Verapamilo y diltiacem son inhibidores moderados del CYP 3A4 por lo que tienen interación cinética potencial, y todos los fármacos del grupo pueden tener interacción farmacodinámica, que en conjunto supone un incremento de niveles de dronedarona y de los calcioantagonistas y por tanto potenciación mutua de sus efectos.  Si se inicia tratamiento con antagonistas de calcio, muy especialmente con verapamilo o diltiazem, debe hacerse a dosis bajas con vigilancia de ECG. Si el tratamiento ya está instaurado debe realizarse un ECG y ajustar dosis si fuera necesario.
• Estatinas: algunas son sustratos del  CYP 3A4 y del Gp-P, por lo cual pueden verse incrementados sus niveles. Se requiere ajuste de dosis (disminución) y/o cambio a otra estatina, así como vigilar signos clínicos de toxicidad muscular según se indica en las fichas técnicas de estatinas. En principio se conoce tienen datos de interacción segura con simvastatina y simvastatina ácida, es muy probable por su mecanismo cinético que también interaccione con atorvastatina  y lovastatina y se carece de datos con el resto de estatinas.
• Inhibidores moderados de CYP 3A4 (ej. eritromicina): pueden aumentar los niveles plasmáticos de dronedarona, se tienen que vigilar sus efectos clínicos así como aparición de signos/síntomas de toxicidad.
• Sirolimus, tacrolimus: dronedarona puede afectar al metabolismo de estos fármacos y potenciar su toxicidad, por lo que se requiere monitorización de niveles plasmáticos de los mismos.
• Antidepresivos: se prevee que pueda existir una interacción limitada con aquellos metabolizados por CYP 2D6.

Aparte de estas interacciones es necesario tener en cuenta que la administración de amiodarona a dronedarona no pueden ser simultáneass, de forma que la transición o cambio de uno a otro debe de ser vigilada de forma estrecha. Cualquier otro tipo de consideración clínica se puede consultar en la ficha técnica que vinculamos.

Próxima caducidad de muchos autoinyectores de adrenalina entregados a pacientes alérgicos

Caducidad de  autoinyectores de adrenalina – Jano

Retirada de todos los lotes de Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml por un incremento de riesgo de eventos tromboembólicos

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios – Actividad – Alertas – Medicamentos de Uso Humano – Seguridad – Nota informativa de la AEMPS sobre retirada de todos los lotes de Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml por un incremento del riesgo de eve

Class 2 Drug Alert (action within 48 hours): Octapharma Limited – Octagam 5% Solution for Infusion (50mg/ml) and Octagam 10% Solution for Infusion (100mg/ml) – EL(10)A/20 : MHRA

Safety Alerts for Human Medical Products > Octagam (Immune Globulin Intravenous (human)) 5% Liquid Preparation: Market Withdrawal – Risk of Thromboembolic Events

Apuntes sobre seguridad de medicamentos en Australian Prescriber: vareniclina (Champix®) y Panax® (vacuna H1N1)

Actualización seguridad de medicamentos – No. 4; 2010 – Australian Prescriber

Tocilizumab, riesgo de anafilaxis y uso seguro

Hemos leído… » Tocilizumab, riesgo de anafilaxis y uso seguro

Bencidamida: riesgo de errores de administración por ingestión oral de preparaciones tópicas ginecológicas (Rosalgin®, Rosalgin pronto®)

Informe AGEMED – septiembre 2010

En el informe mensual de septiembre la Agencia del Medicamento informa de datos recogidos en Italia acerca de errores utilización en vías de administración indebida, en concreto uso oral, de la bencidamida disponible en formas farmacéuticas para uso tópico vaginal (Rosalgin®, Rosalgin pronto®). Tales errores pueden derivar en síntomas gastrointestinales, afecciones buco-faríngeas, cardiovasculares y del SNC. La AEMPS está revisando la posibilidad de existencia de este tipo de errores en España, por lo que cualquier caso relacionado con este tema se debería comunicar para su conocimiento.

Boletín sobre seguridad de medicamento en Australia

No. 5; 2010 – Australian Prescriber

Apuntes sobre: fármacos inhibidores de colinesterasa y síncopes (y problemas derivados de las caídas); DIU medicalizados (con levonorgestrel) y perforaciones uterinas; estatinas, macrólidos y rabdomiolisis; ribaroxaban: resumen de efectos adversos

Bifosfonatos y fracturas atípicas

Sano y salvo: FDA: bifosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

FDA: Cambios en las fichas técnicas de bifosfonatos

Stopping medicines – bisphosphonates in postmenopausal osteoporosis

Se ha movido mucha información bloggera estos días respecto a este tema, alentada por el hecho de que las agencias canadiense y estadounidense han decidido incluir información al respecto en las fichas técnicas. A lal vez hemos de tener en cuenta un reciente estudio sobre variabilidad en uso de medicamentos realizado entre 14 países que nos señala a nosotros, los españoles, como los mayores consumidores de este tipo de medicamentos de este ranking: Hemos leído… » Variabilidad en el uso de medicamentos en 14 países desarrollados: ¿Dónde se sitúa España en el ranking?. La información epidemiológica comparativa entre países, no justifican estas diferencias, por lo cual tal vez la pregunta de El Comprimido_blog: Bifosfonatos y fracturas atípicas: ¿estamos tratando sólo a los pacientes en los que el beneficio supera los riesgos? tendría que ser analizada concienzudamente en la intimidad de cada consulta.

Voriconazol: riesgo potencial de carcinoma de células escamosas

Pfizer issues “Dear Healthcare Professional” letter alerting to the risk of squamous cell carcinoma with voriconazole

Riesgo de diabetes con antipsicóticos

Hemos leído… » Tratamiento antipsicótico y riesgo de desarrollar diabetes en la práctica clínica

Treatment with antipsychotics and the risk of diabetes in clinical practice — Kessing et al. 197 (4): 266 — The British Journal of Psychiatry

Riesgo de IM con suplementos de calcio: parte II

Hemos leído… » Veredicto de los ingleses al “calcio asesino”: no culpable

5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS

Informe AGEMED – septiembre 2010

Informe AGEMED – septiembre 2010

Ulipristal

Ulipristal -ficha de evaluacion Osakidetza, Ulipristal – informe completo Osakidetza, Ulipristal – crítica a publicidad Osakidetza

Avance sobe dos hipoglucemiantes nuevos: liraglutida y saxagliptina

Gmail – El Comprimido_blog: “Liraglutida y saxagliptina: ante todo precaución”

6. DESABASTECIMIENTOS

Salagen 5 mg 84 comp

Desabastecimiento Salagen 5 mg