Boletín 13 de junio
Publicado: junio 16, 2011 Archivado en: ePanoramix Deja un comentario »
- ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS DE INTERÉS
- GUÍAS, PROTOCOLOS y revisiones
- TEMAS DE ACTUALIDAD
- ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
- NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
- DESABASTECIMIENTOS
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1. ENSAYOS CLÍNICOS Y OTROS ESTUDIOS
Varios estudios sobre genericos
Brand Name Versus Generic Warfarin: Abstract and Introduction comentado en: Essentialdrugs.org
Discontinuation rates and health care costs in adult patients starting generic vs brand SSNI or SNRI antidepressants in commercial health plans – J Manag Care Pharm 2011, 17(2):123 comentado en: Hemos leído… » Una lanza a favor de los genéricos versus las marcas
Los estudios clínicos con o sin análisis económico paralelo de medicamentos genéricos vs marcas también existen. En estos tres últimos meses en concreto se han publicado tres a reseñar. El primero de ellos se refiere a una revisión sistemática de estudios que comparan el uso de warfarina genérica vs marca concluyendo que pueden ser igual de seguros y eficaces, con las debidas precauciones de vigilancia de INR cuando se cambia uno por otro. Obviamente, se refiere a un contexto sanitario americano, ya que en nuestro medio es minoritario el uso de warfarina, y ni siquiera tiene genéricos. De hecho es de los medicamentos con restricciones de sustitución por estrecho margen terapéutico, que en USA ni siquiera existen.
Más enjundia y posible aplicabilidad tienen los otros dos que parecen muy similares y que ofrecen resultados contradictorios: el artículo del Journal of Managed Care of Pharmacy, muy bien explicado por los compañeros de Hemos leído… ofrece resultados favorables al uso de antidepresivos ISRS genéricos vs marca porque, siendo los costes finales específicos del tratamiento y sanitarios globales muy inferiores, no existen diferencias de tolerancias y eficacia entre ellos, cuantificadas como discontinuaciones del tratamiento por parte de los pacientes; el artículo The Annals of Pharmacoterapy tiene conclusiones muy distintas que se resumen en que el cambio de ISRS de marca a genérico no compensa económicamente debido a que los costes indirectos (debidos a consultas médicas, hospitalizaciones …) después del cambio aumentan. Tal discrepancia merece un análisis detenido para conocer las diferencias entre conclusiones tan dispares, y en este análisis nos encontramos, en primer lugar, con una clara diferencia de accesibilidad ya que el primer artículo es fácilmente consultable en “abierto” mientras que del segundo sólo está accesible el resumen y para leerlo hay que pagar (o pedirlo a la biblioteca de referencia, claro). Una vez sorteado este escollo, y realizada la comparación de ambos artículos nos encontramos:
- el primer artículo evalúa el seguimiento de una cohorte (n=16659) de nuevos usuarios de un ISRS a los que se prescribe ya desde el de tratamiento inicio bien una marca (47,8%) bien un genérico (52,2%) y se les sigue durante 6 meses recogiendo toda la información pertinente.
- El 2º artículo se refiere a un estudio de seguimiento retrospectivo durante 6 meses de una cohorte de pacientes (N=4.449) con depresión que recibieron en inicio un ISRS de marca y que “por razones no médicas” se les cambió por un genérico. El detalle del estudio, no aclarado en el resumen disponible, es que dicho cambio se produce mayoritariamente siempre por un genérico no bioequivalente … y que además es genérico de otro medicamento distinto al prescrito en inicio (en el 98,9% de las sustituciones), es decir, Celexa® (citalopram) nunca se cambió por genérico de citalopram sino que se cambió por genérico de fluoxetina, fluvoxamina o paroxetina, Lexapro® (escitalopram) se sustituyó por genéricos de citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina, Paxil CR® (paroxetina de liberación retardada) se cambio por genérico de fluoxetina, fluvoxamina o paroxetina (liberación normal, el 1,1% en el que se mantuvo el mismo principio activo), Zoloft® (sertralina) se sustituyó por genéricos de citalopram, fluoxetina, fluvoxamina o paroxetina. El análisis de los cambios a genérico por razones médicas se excluyeron del estudio.
Obviamente, y aunque los autores de este 2º estudio no alegan conflictos de interes resaltables, tratándose de una revista de proyección internacional, hubiera sido deseable que, tanto el resumen como el título, se hubieran redactado adecuadamente para aclarar que las conclusiones se extraen mediante un diseño donde se evalúa el cambio de un tratamiento instaurado con un ISRS con sustitución por otro ISRS (el que sea) sin razón médica, ya que en estas circunstancias la circunstancia de “genérico” no parece tan relevante.
Se trata de estudios no comparables ni en su diseño ni en su aplicabilidad ya que se entiende que las circunstancias de este segundo estudio raramente se dan en nuestro sistema sanitario. En cualquier caso, ya sabemos que, si existiera en algún momento tal tentación, no sería recomendable.
ARA II y fibrilación auricular
Irbesartan in Patients with Atrial Fibrillation — NEJM
Hemos leído… » ARA II y fibrilación auricular: ensayo clínico vs. metanálisis
Pese a que datos obtenidos a partir de metaanálisis parecían indicar un posible efecto preventivo de ARA II sobre la fibrilación auricular, efecto reconocido como pendiente de confirmación en EC, un reciente ensayo clínico ha concluido que el tratamiento con irbersartan no reduce la incidencia de fibrilación auricular
Pluripatología y polifarmacia en IC
Hemos leído… » Pluripatología y polifarmacia en pacientes con insuficiencia cardíaca
Pacientes con el diagnóstico de IC en AP: envejecimiento, comorbilidad y polifarmacia
Como apoyo al abordaje de polimedicados se recomienda leer estos apuntes, ya que las personas con IC suponen un volumen importante de los usuarios.
2. GUÍAS , PROTOCOLOS Y REVISIONES DE INTERÉS
Muy interesante: aclarando las diferencias entre medicamentos, biocidas y productos sanitarios
http://www.aemps.es/actividad/pschb/docs/2011/NI_01-2011_cosmeticos.pdf
GUIASALUD: Diagnóstico, tratamiento y prevención de tuberculosis
http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_473_Tuberculosis_AIAQS_compl.pdf
GUIASALUD: Uso seguro de opioides en los pacientes en situación terminal
GPC completa opioides en enfermedad terminal
GPC rápida: opioides en enfermedad terminal
Al margen de revisar esta estupenda guía, recomendamos la lectura del artículo sobre retirada de medicación en pacientes terminales: Withdrawing medication que oportunamente ha comentado Rafa Bravo: [New post] farmacotectomía: también al final de la vida, y los autores del blog Salud y otras cosas de comer: Estrategias para desprescribir o jubilar medicamentos inútiles
Recomendaciones para manejo perioperatorio de antiagregantes y anticoagulantes
Comentario el Comprimido recomendaciones antiagregantes perioperatorio
http://www.elcomprimido.com/FARHSD/ComisionCATAHUSD/PORTAL_CATA.htm
Guía de práctica clínica 2011 angina inestable/SCASEST (AHA)
http://content.onlinejacc.org/cgi/reprint/j.jacc.2011.02.009v1.pdf
3. TEMAS DE ACTUALIDAD
El brote de E. Coli enterohemorrágico en Alemania
Los últimos días de mayo nos sorprendieron con la noticia de un brote de E. coli enterohemorragico y mortal en Alemania, cuyo origen se atríbuyó a los pepinos importados de España. La cronología de la crisis microbiológica y la extensión del problema (La nueva ‘E. coli’ se extiende ya a 12 países · ELPAÍS.com) ha demostrado la enorme vulnerabilidad de diversos sectores económicos y de la propia efectividad sanitaria ante cuestiones aparentemente tan simples como la detección de gérmenes resistentes o desconocidos. La información sobre la cepa productora ha sido bastante confusa y, fundamentalmente, la gestión del problema por parte de Alemania ha sido muy criticada en nuestro país, y es motivo actual de regateo económico con la UE una vez que la Comisión Europea ha levantado la alerta sanitaria sobre los pepinos españoles. En todo caso, la información básica de medidas higienicas por el desasosiego generado ante este tipo de brotes es fundamental, especialmente a las puertas de verano, y para el seguimiento de la crisis desde el Servicio de Epidemiología nos han recomendado las siguientes webs:
- Web específica de información: Puntos de información europeos sobre el brote de E.coli productor de toxina Shiga…
- definición de casos: EU case definition: HUS caused by epidemic strain Shiga toxin 2-producing Escherichia Coli,
- medidas de prevención: Prevention measures,
- actuaciones de situación: Epidemiological data,
- información de referencia clínica: Clinical reference information
- Seguimiento de casos: WHO/Europe | EHEC outbreak in Germany
- Web inglesa de información (Health Protection Agency) : HPA – Haemolytic-uraemic syndrome (HUS),
- recomendaciones para medicina de familia: HPA – Advice for Physicians or GPs,
- recomendación para profesionales de salud pública: HPA – Information for Public Health Professionals,
- protocolos o manuales operativos para problemas de E. coli verotoxigénica: HPA – Advice if you are a patient or care for a patient,.
- Web alemana (Robert Koch Institute, en inglés): RKI Homepage
Finalmente parece que Los brotes de soja parecen ser los culpables de la contaminación de de E. coli – Agrodigital, la web del campo.
No viene de más recordar lo que nos avisan nuestros investigadores de cabecera: López-Otín destaca la fragilidad del ser humano frente a mutaciones de bacterias como la ‘e.coli’. europapress.es, que otros relatan más como la venganza de los gérmenes
Tiempo de indignación
El Movimiento 15M ha removido la indignación colectiva y lo ha escenificado con la ocupación de las plazas de muchas ciudades y pueblos de nuestro país para devolverlas a su original concepción de lugar de reunión y debate. La indignación ha sido generada, en parte, por los atisbos de desigualdades preocupantes, incluida por supuesto las Desigualdades Sociales en Salud.
Las manifestaciones de la Indignación se perciben también en nuestro ámbito laboral (Los médicos se plantan ante la inoperancia del Interterritorial – DiarioMedico.com) e incluso en el ámbito institucional. Baste fijarse en las reseñas del British Journal of Medicine acerca del rechazo de las cuentas de la EMA por parte del Parlamento Europeo debido a las dudas acerca de los conflictos de interés de la EMA- BMJ (Noticias Butlletí Groc » Conflictos de interés en la Agencia Europea de Medicamentos) y la de que miembros de Cochrane denuncian la obstaculización de acceso a datos de ensayos clínicos – BMJ (Acusan a reguladores de fármacos de retener datos de ensayos clínicos). Parece que el Anuncio EMA revisión relaciones con industria – BMJ, que había realizado en diciembre de 2010, no ha acallado las dudas acerca de su independencia. La ingerencia del sector privado en la financiación y gestión de la OMS ya es un clásico, y recientemente ha motivo de llamamiento por parte de algunas ONG (El espacio de Alba: ¿La OMS en venta?).
Los lectores de las revistas científicas con expectativas de independencia y transparencia también han manifestado su Indignación: The rules of retraction — Newman 341 — bmj.com, cuestión que ha resumido estupendamente el blog Sano y salvo: Cultura de seguridad del paciente: publicación de resultados de ensayos clínicos e interpretaciones manipuladas
Publicidad de Ideos Unidia: se ha corregido
La entrada del blog de e-PANORAMIX DEL ÁREA III de mayo de 2010 incluía como “tema de actualidad” una crítica a la publicidad de Ideos Unidía ® que, obviamente, también se tramitó por la oportuna vía oficial. Pues bien, algo ha pasado, ya que la publicidad se ha corregido y difundido oportunamente su corrección en un Diario Médico en mayo de este año, y además el publirreportaje criticado por entonces ya no está disponible en la web. ¡Animo! Las denuncias por publicidad engañosa son escuchadas.
4. ALERTAS, REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES
Seguridad de drospirenona vs levonorgestrel como componente de ACO
http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2519.full.pdf
Hemos leído… » Anticonceptivos orales con drospirenona: riesgo de tromboembolismo venoso
Los anticonceptivos orales que contienen drospirenona como componente progestogénico no parecen recomendables como primera elección en relación a los que contienen levonorgestrel, a tenor por los resultados de estos estudios, ya que el riesgo de tromboembolismo venoso es muy superior. La FDA ha emitido una alerta en relación a este tema: Safety Alerts for Human Medical Products > Birth Control Pills Containing Drospirenone: Possible Increased Risk of Blood Clots.
Curiosamente esta información surge cuando en nuestro país se ha decidido comercializar (financiados) los primeros anticonceptivos hormonales genéricos, y que además contienen drospirenona como apunta nuestra compañera de El comprimido: anticonceptivos orales con drospirenona.
Revisión de medicamentos asociados con aumento de riesgo de fracturas
Riesgo de metahemoglobinemia por sprays y geles de benzocaína tópica
Hemos leído… » Riesgo de metahemoglobinemia por sprays y geles de benzocaína tópica
Revisión de seguridad de la dronedarona y de agomelatina
https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/vol-18/Vol18n2may2011.pdf
Suspensión de comercialización de buflomedil por problemas de seguridad
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2011/06-2011_NI_MUH.pdf
Alerta de reacciones hemorrágicas y cardiovasculares con cilostazol
Recomendaciones para la vacuna Ixiaro®
El lote JEV09L37 de la vacuna Ixiaro®, utilizada para prevención de la encefalitis japonesa en viajeros, puede ser menos potente de lo que debiera por lo cual se ha ordenado su retirada.
5. NOVEDADES: NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y NUEVOS GENÉRICOS
Ranozalina (Ranexa®)
Ranozalina – Informe Servicio Navarro de Salud
Ranozalina – Ozakidetza critica publicidad
Calificación del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos: no supone avance terapéutico, se recomienda seguir utilizando betabloqueantes y/o antagonistas de calcio
Ivabradina (Procorolan®, Corlentor®)
Dutasterida: NPS radar
Informe mensual Agencia del Medicamento – abril 2011
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/2011/inforMensual-abril11.pdf
Aliskireno/hidroclorotiazida (Rasilez®)
Aliskireno/hidroclorotiazida informe completo – Osakidetza 2011
Aliskireno/hidroclorotiazida critica a publicidad – Osakidetza 2011
Novedades de interés galénico
http://www.aemps.es/actividad/documentos/infoInteres/docs/procedimiento_IGIT.pdf
No se tenía muy claro, entre los profesionales sanitarios, los criterios para la designación y financiación – en ocasiones de forma generosa- de las novedades de “interés galénico”. En un intento de transparencia la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publica el procedimiento para tal declaración del que podemos destacar:
“Las formulaciones cuya única aportación adicional consista en una mayor comodidad en el uso del medicamento con respecto a la forma farmacéutica ya autorizada no se considerarán innovaciones galénicas de interés terapéutico, a menos que la solicitud vaya acompañada de datos científicos que demuestren un valor terapéutico añadido en términos de mayor eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales.”
6. DESABASTECIMIENTOS
Para consultar el estado de un desabastecimiento se recomienda realizar la búsqueda en CIMA: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new
Vivotif 3 cápsulas (Nº Reg: 56563, CN: 671959)
Crucell Spain S.A. ha informado que, con motivo de la retirada que se produjo durante el mes de enero, y un retraso en la entrega del siguiente pedido por parte del proveedor, ahora mismo no dispone de unidades. No obstante ha informado que a finales de mayo se producirá el restablecimiento del suministro del citado medicamento.
Libradin 10 mg cápsulas duras de liberación modificada, 28 CAPSULAS(Nº Registro 63551, C.N. 666743)
Está previsto restablecer con normalidad su suministro antes del 29/02/2012.
